【ChiCTR2400081459】验证 Er:YAG 激光治疗系统用于治疗轻中度压力性尿失禁的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081459

试验状态

结束

药物名称

Er:YAG 激光治疗系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

轻中度压力性尿失禁

试验通俗题目

验证 Er:YAG 激光治疗系统用于治疗轻中度压力性尿失禁的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

验证 Er:YAG 激光治疗系统用于治疗轻中度压力性尿失禁的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证Fotona d.o.o.生产的Er:YAG 激光治疗系统用于治疗轻中度压力性尿失禁的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用中央随机系统进行随机化。受试者入组时，研究者登录随机化网站进行随机，根据随机结果实施干预。

盲法

单盲（盲受试者）

试验项目经费来源

Fotona d.o.o.

试验范围

目标入组人数

42;84

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-15

试验终止时间

2023-06-25

是否属于一致性

入选标准

1. 18 周岁≤年龄≤70周岁的女性； 2. 临床诊断为压力性尿失禁的患者； 3. 1g≤1h 尿垫试验漏尿量＜50g 者； 4. 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1. 曾接受过阴道手术或尿失禁手术的患者； 2. 急迫性尿失禁或充盈性尿失禁或混合性尿失禁的患者； 3. 无性生活史的患者； 4. 膀胱阴道瘘、膀胱肿瘤或接受过放射治疗的患者； 5. 有光敏性疾病病史的患者； 6. 未经治愈的尿路感染或活动性的全身感染的患者； 7. 未经治愈的阴道炎患者； 8. 阴道腔、阴道口或前庭受损伤未愈合的患者； 9. 阴道不明原因出血或宫颈病变（如糜烂等）的患者； 10. 诊断为子宫内膜异位症的患者； 11. 盆腔器官脱垂分级≥Ⅱ级的患者（根据Baden-Walker POP-Q分级法）； 12. 大便失禁的患者； 13. 既往慢性支气管炎/肺气肿/哮喘/慢性便秘等引起腹压增高的患者； 14. 严重肝、肾功能障碍者（ALT或肌酐数值>正常值上限1.5倍）； 15. 试验期间未终止压力性尿失禁的其他治疗（包括Kegel锻炼、功能性电刺激等）的患者； 16. 所患疾病会造成治疗和评价困难者（如败血症、菌血症、毒血症、严重代谢性疾病、癌转移、恶性疾病、精神疾病、病毒性感染未痊愈等）； 17. 妊娠及哺乳期女性，或试验期间有生育计划者； 18. 依从性不好，不愿意或无法完成治疗和随访的患者； 19. 近3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者； 20. 研究者认为不适合参加本次试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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