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【ChiCTR2600134852】基于cell-SELEX技术的胰腺癌特异性核酸适体筛选及其在胰腺癌术后早期复发监测中的应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600134852

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胰腺导管腺癌

试验通俗题目

基于cell-SELEX技术的胰腺癌特异性核酸适体筛选及其在胰腺癌术后早期复发监测中的应用研究

试验专业题目

基于cell-SELEX技术的胰腺癌特异性核酸适体筛选及其在胰腺癌术后早期复发监测中的应用研究

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临床试验信息
试验目的

1. 采用cell-SELEX技术,以胰腺癌细胞系与患者来源原代肿瘤细胞并行筛选,获得2~4条高特异性识别胰腺癌的核酸适体; 2. 鉴定核酸适体靶蛋白,评估其与胰腺癌临床病理特征及术后复发的相关性; 3. 以核酸适体为分子探针,建立组织切片多靶标成像方法及循环肿瘤细胞(CTCs)、游离靶蛋白液体活检技术平台; 4. 利用北京医院100~150例具有完整随访数据的胰腺癌福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)标本,初步验证靶蛋白表达与术后复发的关联,为后续前瞻性验证奠定基础。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京医院医工结合专项

试验范围

/

目标入组人数

8;20;100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 胰腺癌FFPE组织研究人群:2015年1月至2025年12月期间于北京医院接受手术治疗;术后病理学检查明确诊断为胰腺癌,优先纳入胰腺导管腺癌患者;具有可供研究使用的存档石蜡包埋组织标本,且肿瘤组织量及质量能够满足组织芯片构建及核酸适体染色要求;具有较完整的临床病理资料,包括年龄、性别、肿瘤部位、TNM分期、术前或围手术期CA19-9水平、病理分型及辅助治疗等信息;具有既往临床随访资料,可通过医院电子病历、门诊及住院记录、影像学检查记录或既往随访数据库获取术后复发及生存结局等信息。 2. 新鲜胰腺癌手术组织研究人群:项目实施期间于北京医院接受手术治疗且临床考虑胰腺恶性肿瘤;手术后可获得满足研究需要的新鲜肿瘤剩余组织,用于原代肿瘤细胞分离或患者来源肿瘤类器官(PDO)培养;标本离体后能够按照研究方案及时完成采集、保存及转运;最终病理诊断符合胰腺癌。 3. 健康对照血液研究人群:年龄>=18岁;为健康志愿者或健康体检人群;无胰腺癌及其他明确恶性肿瘤病史;一般状况良好,能够按研究方案完成规定体积的外周静脉血采集。 4. 其他消化道肿瘤FFPE组织对照人群:经病理学检查明确诊断为其他消化道恶性肿瘤,如胃癌、结直肠癌等;具有可供研究使用的存档石蜡包埋组织标本,且肿瘤组织量及质量能够满足核酸适体组织染色或组织芯片研究要求;具有完整的基本临床病理诊断资料,包括肿瘤来源部位、病理诊断结果及病理类型等。;

排除标准

1. 胰腺癌 FFPE 组织研究人群:合并其他活动性恶性肿瘤,可能显著影响术后复发或生存结局判断;存档组织量或质量不能满足研究要求;关键临床病理资料或复发、生存等结局资料严重缺失,无法完成相应分析;或研究者判断存在其他不适宜纳入研究的情况。 2. 新鲜胰腺癌手术组织研究人群:最终病理检查证实为良性胰腺疾病或非研究目标类型肿瘤;肿瘤组织量不足、坏死明显或其他原因导致无法进行有效原代肿瘤细胞分离或 PDO 培养;标本采集、保存或转运条件不符合研究要求;或研究者判断存在其他不适宜纳入研究的情况。 3. 健康对照血液研究人群:存在胰腺癌或其他明确恶性肿瘤病史;当前存在严重感染、明显炎症性疾病、严重血液系统疾病或其他可能显著影响血液检测结果的疾病;近期接受可能明显影响外周血细胞组成或血浆/血清蛋白水平的特殊治疗;不能按研究方案完成外周静脉血采集;或研究者认为存在其他不适宜纳入的情况。 4. 其他消化道肿瘤 FFPE 组织对照人群:合并其他恶性肿瘤;存档组织量或质量不能满足组织染色等研究要求;关键病理诊断资料缺失;或研究者判断不适宜作为疾病对照。;

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试验机构

北京医院

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