【ChiCTR2600133907】REBOOT研究：评估24:6再生性断食饮食方案改善中国代谢异常的超重/肥胖人群内脏脂肪及胰岛素抵抗效果的为期90天、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133907

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

REBOOT研究：评估24:6再生性断食饮食方案改善中国代谢异常的超重/肥胖人群内脏脂肪及胰岛素抵抗效果的为期90天、多中心、随机对照研究

试验专业题目

REBOOT研究：评估24:6再生性断食饮食方案改善中国代谢异常的超重/肥胖人群内脏脂肪及胰岛素抵抗效果的为期90天、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：;评估24: 6再生性断食饮食（RFD）对代谢受损的超重/肥胖患者内脏脂肪减少的效果;2.次要目的：：;1)评估体成分改善：重点观察体重、身体质量指数（BMI），瘦体重（LMS）及皮下脂肪的变化趋势。;2)糖代谢修复：通过稳态模型评估胰岛素抵抗（HOMA-IR）和 β 细胞功能（HOMA-β）的改变，评价胰岛素敏感性的恢复情况。;3)监测代谢负担：评估该方案对肝脏脂肪含量、血脂谱、血压、炎性指标（Hs-CRP, IL-6）的影响。;4)评估干预对心理、睡眠、情绪及功能的改善程度

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由数据人员通过随机系统产生随机数列，将排序后的数列按顺序每两人组成一个“区组”，通过抛硬币方法将受试者随机分配到RFD干预组或CR对照组

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京瑞洋博惠公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-22

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄与性别：30-55周岁，男女均可； 2.体型特征：BMI介于24-30kg/m² 之间； 3.代谢异常特征（至少满足以下一项）： a.中心性肥胖：腰臀比≥0.9（男性）或≥0.85(女性）、腰围≥90cm（男性）或≥85cm(女性）。 b.内脏脂肪异常：内脏脂肪面积（VFA）≥100cm² 。 c.胰岛素抵抗：稳态模型HOMA-IR>2.5。 d.合并症：非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）、原发性高血压、血脂异常或糖尿病前期。；

排除标准

1.已知原因的肥胖（库欣病、甲状腺功能减退症等）； 2.目前正在参加其他有组织的减肥计划或服用减肥药物、服用影响食欲的药物； 3.有胃绕道手术或其他外科减肥手术史； 4.无法参加营养支持以及运动和改变饮食习惯的禁忌症，或减重准备度自测表II总分低于80分的人； 5.1型或2型糖尿病患者（已确诊并接受药物治疗者）； 6.其他严重疾病：合并心、肝、肾等主要脏器严重功能障碍，或患有癌症、精神疾病、药物滥用、痛风、冠心病者； 7.药物干扰：正在服用糖皮质激素、二甲双胍、胰岛素或其他明显影响血糖和脂代谢的药物者； 8.特殊人群：妊娠或哺乳期妇女，以及对大豆蛋白及其成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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