【ChiCTR2600133686】IL-1单抗与秋水仙碱在痛风ULT中预防发作的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133686

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

ULT期间痛风急性发作预防

试验通俗题目

IL-1单抗与秋水仙碱在痛风ULT中预防发作的随机对照研究

试验专业题目

反复发作痛风患者启动降尿酸治疗初期接受IL-1抑制剂对比秋水仙碱预防痛风性关节炎急性发作的疗效及安全性的开放标签随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在比较IL-1抑制剂与小剂量秋水仙碱用于反复发作高风险的痛风患者降尿酸治疗初期预防急性关节炎发作的有效性和安全性，探索更优的痛风长期抗炎预防策略。通过本研究，将明确IL-1抑制剂在降低反复发作高风险的痛风患者降尿酸治疗初期急性发作的复发率方面的作用大小及临床获益，并评估其不良反应发生情况，为今后痛风治疗方案优化提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机产生的随机序列将符合条件的研究参与者分配至伏欣奇拜单抗预防组和秋水仙碱预防组，采用 1:1 随机化分配。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中国医药卫生事业发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁及以上，男女均可； 2.根据美国风湿病学会（ACR）2015年痛风分类标准[1]诊断为痛风的患者； 3.具有痛风反复发作风险的临床特征，满足以下任意一条即可为反复发作高风险的痛风患者： -发作频率：1年内痛风急性关节炎发作次数>=2次； -患者出现痛风石； -任何影像学证据显示患者出现痛风所致关节破坏； 4.筛选时血尿酸高于480 umol/L,愿意降尿酸治疗，且降尿酸方案为非布司他40mg/天； 5.能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验；；

排除标准

1.存在对研究药物或同类药物的过敏反应史； 2.对秋水仙碱禁忌或不耐受； 3.筛选前 2 周内发生过痛风急性发作； 4.至筛选前非甾体抗炎药（NSAIDs）、秋水仙碱或系统性糖皮质激素已连续使用超过 7 天； 5.筛选前 14 天内采用关节腔内注射糖皮质激素治疗； 6.筛选前 30 天内或 3 个半衰期内（以较长者为准）使用了任何 IL-1 阻断剂、TNF抑制剂、其他生物制剂； 7.筛选前 3 个月内持续使用经全身给药的免疫抑制剂治疗； 8.存在内脏器官活动性出血疾病，或有严重的出血倾向，或采用抗凝治疗者； 9.诊断为继发性痛风者；诊断或怀疑为类风湿关节炎、感染/脓毒性关节炎，或其他急性炎症性关节炎者；存在可能混淆受累关节评估的其他疾病； 10.确诊为活动性结核感染；有证据表明处于结核感染潜伏期或有感染结核病的高危因素，不愿意在进入试验后继续根据当地指南接受抗TB治疗； 11.筛选前7天内存在需要全身用药控制的感染； 12.筛选前 5 年内患有癌症，经过充分治疗或切除的皮肤基底细胞癌或 I 期鳞状细胞癌除外； 13.接受透析治疗；或估算肾小球滤过率（eGFR）＜30ml/min/1； 14.筛选期血HCG阳性女性；哺乳期女性；不同意避孕措施者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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