【ChiCTR2600129729】评价注射用透明质酸钠复合溶液用于改善面颊平滑度的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129729

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

面部平滑度

试验通俗题目

评价注射用透明质酸钠复合溶液用于改善面颊平滑度的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效临床试验

试验专业题目

评价注射用透明质酸钠复合溶液用于改善面颊平滑度的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用透明质酸钠复合溶液用于改善面颊平滑度的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法产生研究参与者随机编码表。采用 SAS（版本 9.4 或以上）软件，将研究参与者按照 2:1 的比例随机分配至试验组和对照组。采用中央随机化系统对研究参与者进行随机分组。

盲法

由于对照组采用无治疗设计，因此无法使注射研究者或研究参与者对治疗保持盲态.为最大限度避免有效性评价的偏倚，采用终点盲评的方式，即对评估研究者设盲.

试验项目经费来源

珠海瑞玞生物工程有限公司

试验范围

目标入组人数

108;54

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-16

试验终止时间

2027-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~65周岁（以签署知情同意书时间为准，含界值），性别不限； 2.Fitzpatrick皮肤类型II-IV型； 3.经盲态研究者评定，双侧面颊粗糙度评估量表（Allergan Skin Roughness Scale，ASRS）评级为2级或3级，且有改善面颊粗糙度需求者； 4.研究参与者自愿参加本试验，并签署知情同意书。 1.年龄18~65周岁（以签署知情同意书时间为准，含界值），性别不限；2.Fitzpatrick皮肤类型II-IV型；3.经盲态研究者评定，双侧面颊粗糙度评估量表（Allergan Skin Roughness Scale，ASRS）评级为2级或3级，且有改善面颊粗糙度需求者；4.研究参与者自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重过敏史或过敏性休克史或病史显示过敏可能导致对治疗出现反应者； 2.已知对透明质酸钠或本产品中任何成份、任何局部麻醉药物（如利多卡因或其他酰胺类麻醉药物）过敏者； 3.注射及评估区域存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的纹身、瘢痕、畸形、未愈合伤口、活动性皮肤病或皮肤炎症（如疱疹、痤疮、湿疹、皮炎、银屑病、带状疱疹等）、脓肿、癌变或癌前病变等； 4.注射及评估区域曾接受过或计划试验期间接受任何永久性填充剂（如聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨胀聚四氟乙烯等）或自体脂肪或面部提升埋线或不明注射物填充者； 5.筛选前24个月内注射及评估区域接受过或计划试验期间接受如钙羟基磷灰石（CaHA）、聚己内酯（PCL），或筛选前12个月内注射及评估区域接受过或计划试验期间接受内聚左旋乳聚（PLLA）、交联透明质酸填充治疗等治疗者； 6.筛选前6个月内，注射及评估区域接受过或计划在试验期间接受胶原蛋白治疗、非交联透明质酸钠注射填充治疗，或曾接受过任何除皱治疗（如肉毒毒素注射、强脉冲光、射频、皮肤磨削、激光、化学剥脱术等）者； 7.筛选前3个月内曾接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）者； 8.注射及评估区域曾接受手术，经研究者判断影响疗效评价； 9.有活动性自身免疫疾病或病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎等）、活动性脓毒症者； 10.易于形成瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或其他任何愈合异常者； 11.有出血性疾病病史（例如卟啉症、因子缺乏、凝血病或血小板疾病），筛选期凝血功能检查异常有临床意义（如APTT＞1.5倍正常值上限）者，或在筛选前两周内接受过抗凝血、抗血小板或溶栓治疗（如华法林、肝素、阿司匹林等）者； 12.经研究者判断，重要器官（如脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者，如严重心脑血管疾病（3个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死病史、严重不稳定性心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤、卒中等）、严重肺部疾病（中重度肺炎、呼吸功能衰竭等）、癫痫、肝功能检查结果显示ALT和/或AST>2倍正常值上限、肾功能检查结果显示Cr>1.5倍正常值上限的研究参与者，有严重精神系统疾病的研究参与者，以及患有未控制的糖尿病的研究参与者等； 13.计划试验期间进行双侧中面部区域手术者； 14.处于妊娠期或哺乳期的女性，或在研究期间计划妊娠者； 15.育龄期女性研究参与者不同意在试验期间采取医学认可的避孕措施（如口服避孕药、避孕套、宫内节育器等）； 16.筛选前3个月参加过其它干预性药物临床试验或筛选前1个月参加过其它干预性器械临床试验者； 17.研究者认为其他不宜参加本临床试验情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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