【ChiCTR2500108035】一项评价含透明质酸钠的胶原蛋白注射填充剂用于纠正眶下凹陷的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108035

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

眶下凹陷

试验通俗题目

一项评价含透明质酸钠的胶原蛋白注射填充剂用于纠正眶下凹陷的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价含透明质酸钠的胶原蛋白注射填充剂用于纠正眶下凹陷的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

盲态评估者设盲

试验项目经费来源

珠海瑞玞生物工程有限公司

试验范围

目标入组人数

42;126

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18 且≤65 周岁，性别不限；（2）有纠正双侧眶下凹陷的需求者；（3）盲态研究者评估双侧眶下凹陷的严重程度均为 2-3 级（中至重度），双侧评分可不一致；（4）能够并且愿意遵从研究者的指导，遵循方案规定并愿意按要求完成访视者；（5）自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）经研究者评价患有可能会影响眼睛/眶周区域/和面中部的神经血管及眼部安全评估的疾病，包括但不限于可能干扰视觉功能的眼部疾病、突眼、面部痉挛或面部下垂；及双眼矫正视力或裸眼视力小于 4.7（国际标准对数视力表）者。（2）处于过敏发作期，或对试验产品成分（例如，透明质酸钠、链球菌蛋白质、胶原蛋白、猪源制品等）过敏或对局部麻醉药物（例如，利多卡因或其他酰胺类麻醉药物）过敏者。（3）入组前 6 个月内待治疗区域有外伤或在眶周或脸颊区域有缺损、畸形。（4）既往有过中面部（上界为外眼角至耳廓角的连线，下界为口角至耳垂的连线，鼻部为独立美学单元，不列入中面部）手术史、美容外科治疗史等，或计划在试验期间进行相应的治疗，满足以下任意一点者，包括但不限于可能干扰治疗评估的程序： a）曾行下眼睑区域手术，包括眶下及面中部手术； b）曾接受永久性面部植入物（例如，聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯）或自体脂肪填充，或待治疗区域存在不明注射物； c）筛选前 24 个月内存在半永久性软组织填充物治疗史（例如，聚左旋乳酸、羟基磷灰石钙等）； d）筛选前 12 个月内存在暂时性可吸收皮肤填充物注射史（例如，交联透明质酸钠、交联胶原蛋白等）； e）筛选前 6 个月内存在肉毒杆菌毒素注射史或非交联透明质酸钠填充史； f）筛选前 3 个月内存在声光电（包括超声、激光、射频等）、美塑（包括水光）、化学焕肤治疗史。（5）待治疗区域存在局部皮肤感染（包括病毒性、细菌性、真菌性等）或任何的皮肤病（如瘢痕疙瘩、局部丘疹、结节、皮肤肉芽肿）；处于活动期或进展期或具有同形反应的皮肤病如急性湿疹、扁平疣、扁平苔藓、寻常型银屑病等，或恶性肿瘤或不明性质的皮肤肿物等。（6）待治疗区域有纹身、畸形、未愈合伤口、穿孔等可能影响对疗效评价情况者。（7）下睑袋形成、下睑皮肤过度松弛或其他经研究者判断无法通过注射改善者。（8）瘢痕体质者。（9）存在免疫系统疾病，或在试验期间可能需要使用免疫抑制药物及免疫调节剂（如严重的、不能控制的哮喘，类风湿关节炎，自身免疫性疾病等）者。（10）有出血性或凝血功能障碍病史和/或目前存在凝血功能障碍（APTT＞1.5 倍实验室正常值上限）或正在使用抗凝药物者，如华法林等，经研究者判断会增加植入部位出血风险者。（11）存在严重的系统性疾病等经研究者判断不适宜入组者，如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶＞正常值上限 2.5 倍；肌酐＞正常值上限 1.5 倍；筛选前 6 个月内存在心梗等严重的心血管疾病等。（12）正在接受化疗和/或放疗者。（13）存在严重神经系统障碍和精神类疾病而不能充分理解和合作者，如癫痫和严重的精神异常等。（14）妊娠期、哺乳期妇女以及试验期间有生育计划者。（15）对治疗效果期望过高者。（16）正在参加或签署知情前 1 个月内参加过干预类临床试验者。（17）计划在本研究期间进行任何可能会导致体重发生显著变化的手术，或服用任何可能会导致体重发生显著变化的药物，例如胃肠减容术、系统性皮质类固醇激素（吸入性等非待治疗区域局部性用药除外）、GLP-1 和苯丙胺及其衍生物等中枢食欲抑制剂。（18）经研究者评估不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省第二人民医院

研究负责人电话

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