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【ChiCTR2600116825】数字化女性生育激素的检测平台研发

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116825

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

数字化女性生育激素的检测平台研发

试验专业题目

数字化女性生育激素的检测平台研发

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证家用 POCT 试剂盒在全血样本中的检测性能（准确性、一致性、精密度及临床分类性能），以评估其用于家庭自测的可行性与可靠性。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

数字化女性生育激素的检测平台研发/深圳赛柏生物有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-16

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）满足泛知情同意中允许进行二次科研利用，且样本剩余量满足检测需求的静脉全血样本； 2）样本附带本研究所需的最小必要临床信息（如年龄、月经周期阶段、妊娠状态、相关激素检测记录）； 3）女性，年龄 20–55 岁； 4）在本院曾进行 AMH、PRL、E2、PROG、Total β-HCG 相关生育激素检测的样本。；

排除标准

1）样本存在严重溶血、凝血、脂血或其他质量不合格情况，不适用于激素检测； 2）在原始电子病历/检验系统中明确标注为禁止二次利用的样本； 3）经伦理委员会认定或管理部门指定不允许用于本研究的样本； 4）样本剩余量不足以完成全部试验项目。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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