【ChiCTR2600125417】纳豆红曲胶囊对颈动脉粥样硬化斑块及血脂调节的作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125417

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度颈动脉粥样硬化斑块及血脂异常

试验通俗题目

纳豆红曲胶囊对颈动脉粥样硬化斑块及血脂调节的作用研究

试验专业题目

纳豆红曲胶囊对颈动脉粥样硬化斑块及血脂调节的作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、探索纳豆红曲胶囊对颈动脉粥样硬化斑块的改善情况及安全性; 2、探索纳豆红曲胶囊对血脂异常人群的血脂调节作用及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏护佑健康科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~65岁(包含边界值)，性别不限; 2.符合《中国血脂管理指南(基层版2024年)》LDL-C边缘升高及血脂异常的标准，即在正常饮食禁食8~12h后，LDL-C≥3.4且<4.1mmol/L，无明确继发性病因; 3.经彩色多普勒超声检查确诊有单或双侧颈动脉粥样硬化斑块，颈总动脉狭窄≤50%; 4.自愿参加本项研究，并签署知情同意书。 1.年龄18~65岁(包含边界值)，性别不限;2.符合《中国血脂管理指南(基层版2024年)》LDL-C边缘升高及血脂异常的标准，即在正常饮食禁食8~12h后，LDL-C≥3.4且<4.1mmol/L，无明确继发性病因;3.经彩色多普勒超声检查确诊有单或双侧颈动脉粥样硬化斑块，颈总动脉狭窄≤50%;4.自愿参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.存在动脉粥样硬化以外的心脑血管疾病或其他部位血管病变史； 2.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； 3.不能经口进食或不能按规定服用试食产品者； 4.对本试食产品所含成分过敏的参与者； 5.既往有精神疾病史，或筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用14个单位酒精：1单位=285mL啤酒，或25mL烈酒，或100mL葡萄酒）。 6.肝[ALT 和/或 AST≥1.5 倍正常上限（ULN）]和/或肾[Scr≥1 倍正常上限（ULN）]功能异常者； 7.入组前1个月内参与过干预性临床试验； 8.近两周曾服用降脂药物等，影响本研究结果的判断者； 9.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况（包括但不限于研究者判断参与者依从性较差、或住地远、不能按期随访者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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