【ChiCTR2600125240】面向AD早筛与无创调控的多模态脑机接口智能诊疗系统研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125240

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

面向AD早筛与无创调控的多模态脑机接口智能诊疗系统研究

试验专业题目

面向AD早筛与无创调控的多模态脑机接口智能诊疗系统研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1. 评估基于神经认知行为基线画像引导的个体化闭环无创脑刺激方案（40Hz tACS、dTMS或tDCS）相比于假刺激对照，在改善轻度阿尔茨海默病患者认知功能方面的优效性。主要评价指标为ADAS-Cog量表评分从基线至干预结束（4周）的变化率，预设优效性界值为组间差异>=3分。次要研究目的： 1. 评估个体化闭环调控方案对多模态神经生理标志物（γ波段功率、θ/γ比值、P300潜伏期与振幅、步态平衡指标）的改善作用； 2. 评估神经认知行为基线画像在预测个体最佳刺激方案中的准确性和临床实用性； 3. 评估闭环强化学习算法在线更新刺激参数的可行性和有效性； 4. 评估各刺激方案（tACS、dTMS、tDCS）在轻度AD患者中的长期安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机化系统（IWRS），使用SAS 9.4或R软件的随机数生成器产生随机分配序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-11

试验终止时间

2029-05-11

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄50-85岁，性别不限； 2. 符合NIA-AA（2018版）阿尔茨海默病诊断标准，临床诊断为轻度阿尔茨海默病； 3. 临床痴呆评定量表（CDR）总体评分为0.5或1.0分； 4. 简易精神状态检查（MMSE）评分在18-26分之间（含边界值）； 5. 蒙特利尔认知评估（MoCA）评分<=22分； 6. 总体认知功能基本正常，日常生活能力（ADL）评分>=20分； 7. 存在明确的情景记忆损害（延迟回忆得分低于年龄和教育匹配常模1.5个标准差以上）或注意力障碍（注意网络测试反应时间延长>=2个标准差）； 8. 具备基本的读写和沟通能力，能够配合完成认知评估和刺激干预； 9. 能够耐受EEG电极佩戴和经颅电/磁刺激，无皮肤过敏或不适史； 10. 能够理解研究内容并签署书面知情同意书，自愿参加本研究。 1. 年龄50-85岁，性别不限；2. 符合NIA-AA（2018版）阿尔茨海默病诊断标准，临床诊断为轻度阿尔茨海默病；3. 临床痴呆评定量表（CDR）总体评分为0.5或1.0分；4. 简易精神状态检查（MMSE）评分在18-26分之间（含边界值）；5. 蒙特利尔认知评估（MoCA）评分<=22分；6. 总体认知功能基本正常，日常生活能力（ADL）评分>=20分；7. 存在明确的情景记忆损害（延迟回忆得分低于年龄和教育匹配常模1.5个标准差以上）或注意力障碍（注意网络测试反应时间延长>=2个标准差）；8. 具备基本的读写和沟通能力，能够配合完成认知评估和刺激干预；9. 能够耐受EEG电极佩戴和经颅电/磁刺激，无皮肤过敏或不适史；10. 能够理解研究内容并签署书面知情同意书，自愿参加本研究。；

排除标准

1. 任何除阿尔茨海默病以外的可能导致认知障碍的神经系统疾病（如帕金森病、额颞叶痴呆、路易体痴呆、亨廷顿舞蹈病、多发性硬化、脑肿瘤、正常压力脑积水、癫痫等）； 2. 重度抑郁（汉密尔顿抑郁量表HAMD-17评分>=24分）或其他严重精神疾病； 3. 严重脑外伤史（伴有意识丧失超过30分钟或导致神经功能缺损）； 4. 严重心、肝、肾功能不全（如Child-Pugh C级肝硬化、eGFR<30 mL/min/1.73 m^2）； 5. 头颅内存在金属植入物（动脉瘤夹、人工耳蜗等）、心脏起搏器或其他电敏感植入式医疗器械； 6. 既往接受TMS治疗时发生过严重不良反应（如诱发癫痫）；当前癫痫控制不佳，定义为：服用抗癫痫药物期间仍出现突破性发作；此次卒中发病后曾出现癫痫发作；当前卒中导致颅骨存在未愈合的缺损； 7. 正在使用降低癫痫发作阈值的药物（如安非他酮、可乐定、部分抗精神病药等）； 8. 患者无法表达自身感觉（如严重意识障碍、失语、认知障碍无法配合报告不适）； 9. 近6个月内接受过任何形式的经颅电/磁刺激治疗； 10. 正在参加其他干预性临床试验，或近3个月内参加过其他临床试验； 11. 已知或怀疑有酒精或药物依赖史； 12. 妊娠、哺乳期或计划怀孕的女性（育龄期女性需在筛选期进行妊娠检测）； 13. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况（如严重的视听障碍影响评估、不稳定的全身性疾病等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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