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【CTR20260255】一项评价 KarXT 治疗阿尔茨海默病相关精神行为症状的平行分组 III 期研究

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基本信息

登记号

CTR20260255

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

KarXT胶囊

药物类型

化药

规范名称

呫诺美林曲司氯铵胶囊

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

JXHL2500320;JXHL2500319;JXHL2500316;JXHL2500317;JXHL2500318

靶点

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适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

一项评价 KarXT 治疗阿尔茨海默病相关精神行为症状的平行分组 III 期研究

试验专业题目

一项评价 KarXT 治疗阿尔茨海默病相关精神行为症状的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组III 期研究 (ADEPT-4)

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100007

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临床试验信息

试验目的

主要目的：根据神经精神量表-临床医生评定量表 (NPI-C)：幻觉和妄想 (H+D) 评分，评价 KarXT 相较于安慰剂治疗 AD 相关的精神行为症状受试者精神行为症状的有效性关键次要目的：根据临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表测量结果，评价 KarXT 相较于安慰剂治疗 AD 相关精神行为症状受试者的精神行为症状的有效性：CGI-S 要求评估者在对严重程度进行总体评估之前考虑精神行为症状（幻觉和妄想）的各个方面。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 25 ；国际: 406 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选（访视 1）时年龄为 55-90 岁（含）的男性或女性；2.受试者或其法定代理人必须按照监管机构、当地和机构指南在机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面知情同意书 (ICF) 上签名并注明日期。在进行任何不属于正常患者护理的研究方案相关程序之前，必须获得本 ICF。；3.如果认为受试者没有能力独立提供 IC，则必须符合以下知情同意要求：受试者的法定代理人 (LAR) 必须提供 IC -受试者必须提供知情同意；4.根据美国国家衰老研究所阿尔茨海默病协会 (NIA-AA) 2024 年标准诊断为 AD，并满足以下任一 AD 病理学确认条件： - 经符合卫生主管机构要求的检测方法确认的 AD 诊断历史证据，包括淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET)、CSF 中 Aβ42/40 比值、CSF 中 pTau181/Aβ42 比值或血浆中pTau217/Aβ42 比值* - 如果无历史证据或历史证据不符合上述要求：将评估血浆生物标志物以确定入选资格，且检测方法需符合监管机构对预期用途的相关要求。如果无法使用血浆生物标志物检测或检测结果不确定，则进行以下任一项操作： ○ 淀粉样蛋白 PET ○ 使用符合卫生主管机构要求的检测方法测定 CSF 中 Aβ42/40 比值或 pTau181/Aβ42 比值* * 在监管机构接受新的 CSF 或血浆 AD 诊断生物标志物作为 AD 诊断适应症和/或用于 AD 辅助诊断的情况下，申办者会考虑纳入这些生物标志物。；5.痴呆发作期间或之后接受过脑部磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT)（在过去 5 年内完成），并排除了可能引起痴呆综合征的其他中枢神经系统 (CNS) 疾病，例如大卒中、肿瘤、硬膜下血肿。如果未进行上述检查，则必须在筛选期间进行非增强脑部 MRI 或非增强头部 CT；6.筛选（访视 1）前在同一居所内或协助生活机构中居住至少 6 周；7.能够自行运动（独立或借助辅助装置进行），并有一名已确定的研究伙伴，该研究伙伴应与受试者保持日常联系（每周约 10 小时或更长时间），并愿意： - 参加所有访视并报告受试者状态 - 监督受试者依从用药和研究程序 - 参与研究评估并提供参与研究的 IC；8.筛选（访视 1）前至少 2 个月精神病症状史（符合国际老年精神病学学会标准）2（受试者可能存在或不存在激越症状）；9.筛选（访视 1）和访视 2 时 CGI-S 量表评分 ≥4（中度）。CGI-S 要求评估者在对严重程度进行总体评估之前考虑精神行为症状（幻觉和妄想）的各个方面；10.在筛选（访视 1）和访视 2 时，AD 受试者的 NPI-C: H+D 评分应 ≥6 且符合以下标准中的至少 1 项： - 中度至重度妄想，定义为 NPI-C：妄想维度的 8 个项目中 2 个项目的评分 ≥2，或 -中度至重度幻觉，定义为 NPI-C：幻觉维度的 7 个项目中 2 个项目的评分 ≥2；11.筛选（访视 1）时 MMSE 评分为 8-22（含）；12.如果受试者正在使用胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚，必须在筛选（访视 1）前 6 周内保持稳定剂量，并且愿意在研究期间保持稳定剂量；13.受试者愿意并能够在研究期间前往门诊接受门诊访视，能遵循指示，并能遵守研究方案要求；14.BMI必须在 18-40 kg/m2（含）范围内；15.女性受试者不得处于妊娠期或哺乳期。具有生育能力的个体 (IOCBP) 或性伴侣为 IOCBP 的男性受试者必须能够并愿意在研究期间和 IMP 末次给药后至少 1 个月经周期（例如 30 天）内采用至少 1 种高效避孕措施。IMP 末次给药后 30 天内不得捐献精子。月经初潮后直至连续 12 个月保持绝经后状态或采用其他措施实现永久绝育之前（可接受的措施包括子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）的女性受试者均视为 IOCBP。高效避孕方法的定义和列表参见有关避孕指南的附录。；

排除标准

1.精神病症状主要归因于引起痴呆的 AD 以外的其他疾病，如精神分裂症、分裂情感性障碍、妄想性障碍或具有精神病特征的情感障碍；2.筛选（访视 1）前 12 个月内曾有重度抑郁症发作伴精神病特征病史；3.有双相障碍、精神分裂症或分裂情感性障碍病史；4.患有重大或重度医学疾病（包括肺脏、肝脏*、肾脏、血液系统、胃肠系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤、神经、心血管或肿瘤疾病），或研究者认为可能危及受试者安全、影响受试者完成或遵循研究程序的能力或影响研究结果有效性的其他任何疾病 * 注：将排除存在任何级别肝损害（轻度 [Child-Pugh A 级]、中度 [Child-Pugh B 级] 和重度 [Child-Pugh C 级]）的受试者。；5.基于估计肾小球滤过率 ≤50 mL/min 的筛选临界值，存在显著和重度肾损害；6.筛选（访视 1）前 12 个月内有缺血性卒中史或存在任何出血性卒中证据；7.有脑淀粉样血管病、癫痫、CNS 肿瘤病史、当前甲状腺功能不稳定或不明原因晕厥；8.以下任何一项： - 纽约心脏病学会 II 级或以上充血性心力衰竭 - ≥2 级心绞痛；9.有以下任何疾病史： - 持续性室性心动过速 - 室颤 - 尖端扭转性室性心动过速 -植入式心脏除颤器；10.筛选（访视 1）前 6 个月内曾发生心肌梗死；11.经研究者评估，有长 QT 综合征症状个人史或家族史；12.病史或 LFT 结果表明存在人类免疫缺陷病毒 (HIV)、肝硬化、胆管异常、肝胆癌和/或活动性肝脏病毒感染；13.经研究者评估，存在尿潴留、胃潴留或窄角型青光眼病史或高风险；14.男性受试者如果符合以下任意一项标准，将从本研究中排除： - 膀胱结石病史 - 复发性尿路感染史 - 筛选（访视 1）时血清前列腺特异抗原 > 10 ng/mL - IPSS 第 1、3、5 或 6 项的评分为 5（几乎总是） - IPSS 第 1、3、5 和 6 项的评分总和 ≥ 9；15.过去 6 个月内有肠易激综合征（伴或不伴便秘）或需要治疗的严重便秘史；16.根据研究者的临床评估和/或 C-SSRS 确定研究期间存在自杀行为风险，通过以下方式证实： - 第 3、4 或 5 项（C-SSRS–意念）的回答为“是”，最近一次发作发生在筛选前 2 个月内，或， - 5 项（C-SSRS 行为）中任一项的回答为“是”，其中筛选前 12 个月内曾发作一次；17.筛选（访视 1）时体格检查、ECG 或临床实验室检查结果存在具有临床意义的异常结果；18.大麻或苯二氮卓类药物以外物质的尿液毒理学筛查结果呈阳性（研究期间允许使用少量大麻和短效或中效苯二氮卓类药物），除非获得医学监查员的批准；19.筛选（访视 1）前 6 周内有单胺氧化酶抑制剂、抗惊厥药（如拉莫三嗪、双丙戊酸）、心境稳定剂（如锂制剂）、三环类抗抑郁药（如丙米嗪、地昔帕明）或除按需使用的抗焦虑药（如劳拉西泮）以外的任何其他精神药物用药史。；20.如果研究者和/或申办者/医学监查员认为受试者不适合入组研究，或受试者有任何研究者和/或申办者/医学监查员认为可能会损害受试者安全或影响其研究方案访视计划依从能力或访视要求履行能力的情况；21.已知筛选（访视 1）前 2 周内 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 检测结果呈阳性；可由研究者酌情决定是在当地进行抗原检测还是聚合酶链反应检测；22.无法对可能妨碍受试者参加本研究的合并用药逐渐减量和停用（例如，无法停用强效抗胆碱能药物或抗组胺药物）；23.既往接受过 KarXT；24.发生过曲司氯铵引起的任何重要 AE，包括已知对曲司氯铵有超敏反应；25.参加另一项临床研究，其中受试者在筛选（访视 1）前 3 个月内接受过实验或试验用药物，或在筛选前 12 个月内参加过 2 项以上临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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