【CTR20252742】在中国健康成人受试者中评估ABBV-932口服给药的不良事件、耐受性以及如何在体内移动的研究

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基本信息

登记号

CTR20252742

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ABBV-932胶囊

药物类型

化学药

规范名称

ABBV-932胶囊

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

双相情感障碍

试验通俗题目

在中国健康成人受试者中评估ABBV-932口服给药的不良事件、耐受性以及如何在体内移动的研究

试验专业题目

一项在中国健康成人受试者中评价ABBV-932的药代动力学、安全性和耐受性的多次给药剂量递增研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在中国健康成人受试者中评价ABBV-932或安慰剂多次口服给药剂量递增的药代动力学、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署经独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书并注明日期。；2.筛选时年龄为18 - 55岁（含）的中国受试者。；3.体重指数（BMI）为≥ 18.0至≤ 27.9 kg/m2（四舍五入至小数点后一位）。BMI的计算方法为体重（kg）除以身高（m）的平方。；4.基于病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图（ECG）结果，总体健康状况良好。；5.因符合以下标准而无生育能力的女性： - 子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术导致的永久性不孕不育。 - 苗勒管发育不全、雄激素不敏感或性生殖腺发育不全导致的非手术永久性不孕不育；研究者应酌情判断此类患者是否可入组研究。 - 年龄≤ 55岁、无其他医学原因停经12个月或以上且卵泡刺激素（FSH）水平≥ 30 IU/L的绝经后女性。；6.有生育能力的女性（不符合上述标准的所有其他女性）： - 有生育能力的女性不得处于妊娠期或哺乳期。 - 有生育能力的女性必须同意在接受研究药物期间和研究药物末次给药后至少100天内避孕。 - 有生育能力的女性必须同意从首次给药前30天至研究药物末次给药后至少100天使用一种下列当地可用的高效避孕方法（持续正确使用时，年失败率< 1%）。 - 从首次给药前至少30天开始使用通过抑制排卵发挥避孕作用的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内给药、注射或经皮给药）。 - 首次给药前至少30天开始使用通过抑制排卵发挥避孕作用的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射、埋植）。 - 双侧输卵管阻塞/结扎。 - 宫内避孕器。 - 宫内激素释放系统。 - 伴侣已切除输精管（前提是经医学确认该伴侣的输精管切除术成功，并且其是研究受试者的唯一性伴侣）。 - 实行完全禁欲：不与异性性交符合受试者的首选及日常生活方式时，可选择这种避孕方法（但定期禁欲[如日历日、排卵期、症状体温法和排卵后避孕法]和体外射精不符合要求）。与使用处方的合并治疗相关的避孕建议应以当地说明书为准。；7.女性受试者不处于妊娠期或哺乳期，且未计划在研究期间或研究药物末次给药后约100天内怀孕或捐卵。；8.如果男性受试者同意从研究第1天开始至研究药物末次给药后至少100天遵循以下要求，则有资格参加研究： - 不得捐精，另外，遵守以下任一要求； - 实行完全禁欲，定义为：避免异性性交，前提是这符合受试者的首选和惯常生活方式。定期禁欲（例如日历日、排卵期、症状体温法、排卵后避孕法）和体外射精均不符合要求。或 - 使用男用避孕套（即使输精管切除术成功），且女性伴侣使用年失败率< 1%（持续正确使用时）的其他当地可用的高效避孕方法。和 - 如果与目前未怀孕的有生育能力的女性发生性交，建议女性伴侣使用高效避孕方法（因为避孕套可能破裂或泄漏）。；

排除标准

1.有以下病史：癫痫、任何具有临床意义的心脏、呼吸系统（儿童轻度哮喘除外）、肾脏、肝脏、胃肠道、血液学或精神疾病或障碍、不明原因晕厥或任何未控制的医学疾病。；2.研究用药前1年内有自杀想法史，证据为筛选时C-SSRS自杀意念部分问题4或5的回答为“是”，或过去2年内实施过任何自杀行为，证据为任何自杀行为问题的回答为“是”（“受试者是否实施过非自杀性自伤行为”问题回答为“是”除外）。；3.受试者存在任何具有临床意义的ECG异常，包括： - 筛选访视或首次入院时存在二度或三度房室传导阻滞 - 筛选访视或首次住院时采用Fridericia公式按心率校正的QT间期（QTcF）？ 450 msec（男性）或？ 470 msec（女性）。 - 经研究者确定，筛选时存在任何其他具有临床意义的ECG异常。；4.有任何具有临床意义的对药物或食物的过敏史。；5.具有可能影响胃肠蠕动、pH值或吸收的活动性疾病或手术操作史（例如，克罗恩病、乳糜泻、胃轻瘫、短肠综合征、胃部手术[婴儿期因幽门狭窄而行幽门肌切开术除外]、胆囊切除术、迷走神经切断术、肠道切除术等）。；6.有发育不良证据或恶性肿瘤病史（包括淋巴瘤和白血病），但已成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外。；7.研究药物首次给药前30天内有任何具有临床意义的疾病、感染、重大发热性疾病、住院治疗或任何手术操作史，或计划在研究实施期间进行手术。；8.在研究药物给药前8周内献血（包括血浆分离）、失血量≥ 550 mL或接受任何血液制品输注。；9.在研究药物给药前72小时内摄入酒精、葡萄柚产品、酸橙、杨桃产品或奎宁/通宁水。；10.研究药物首次给药前180天内使用含烟草或尼古丁的产品。；11.过去6个月内存在物质使用障碍史。；12.实验室检查值符合以下标准： - 筛选访视或首次住院时，AST和ALT ≥正常值上限（ULN）的2倍。 - 筛选访视时HAV-IgM、HBs Ag、HCV Ab、梅毒或HIV检测结果呈阳性。 - 筛选时或首次住院时药物滥用、酒精或可替宁筛查结果呈阳性。 - 有生育能力的女性受试者（包括未绝经的手术绝育受试者）在筛选访视时血清妊娠试验呈阳性，或首次住院时尿妊娠试验阳性。 - 存在研究者确定具有临床意义的其他实验室检查结果。；13.研究者认为受试者不适合入组本研究。；14.受试者在研究药物首次给药前3个月内或治疗药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何试验用药物治疗，或目前入组另一项干预性临床研究或既往入组本研究。；15.受试者已在研究药物首次给药前4周内通过口服、鼻内、皮下或肌内途径接种过任何疫苗。受试者在研究药物末次给药后至少4周内不得计划接种活疫苗。；16.受试者需要定期使用任何非处方药和/或处方药、维生素和/或草药补充剂，但女性避孕药或激素替代疗法除外。；17.受试者在研究药物给药前30天内接受过口服草药治疗，包括但不限于传统中药。；18.受试者在研究药物给药前2周内使用过任何药物、维生素和/或草药补充剂，但女性避孕药或激素替代疗法除外。；19.受试者在研究药物给药前30天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何注射治疗，但女性的注射用激素避孕药或激素替代疗法除外。；20.受试者在研究药物给药前30天内使用过已知的细胞色素P450 3A抑制剂（例如，酮康唑）或诱导剂（例如，卡马西平）。；21.受试者在研究用药前30天内使用过胃酸减少剂（例如质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂或抗酸药）。；22.受试者在过去90天内接受过ABBV-932或卡利拉嗪治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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