CTR20262932
进行中（尚未招募）
利培酮片
化学药
利培酮片
2026-07-30
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成人及13~17岁青少年精神分裂症，对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效； 成人及10~17岁儿童和青少年双相情感障碍的躁狂发作，单药治疗，也可与锂盐或丙戊酸盐联合治疗； 5~17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹； 5~17岁儿童和青少年智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的持续攻击或其他破坏性行为。
利培酮片在空腹条件下的人体生物等效性试验
利培酮片在空腹条件下的人体生物等效性试验
570801
主要目的：考察健康试验参与者在空腹条件下，单次口服由海南日中天制药有限公司提供的利培酮片（受试制剂，规格：1mg）与相同条件下单次口服由西安杨森制药有限公司持证的利培酮片（参比制剂，商品名：维思通®，规格：1mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要目的：观察单次口服受试制剂或参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对利培酮、帕利哌酮或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心血管疾病、脑血管疾病、帕金森病、精神病、糖尿病、高脂血症、高催乳素血症、心律不齐、QT间期延长等）者；
3.存在直立性低血压反应（从仰卧位改为直立位后3分钟内收缩压降低≥20 mmHg或舒张压降低≥10 mmHg）者；
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414000
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