ChiCTR-TRC-12001996
结束
利培酮分散片/利培酮片
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利培酮分散片/利培酮片
2012-03-07
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精神病
利培酮分散片人体生物等效性研究
在中国健康志愿者比较利培酮分散片和普通片药动学、生物利用度研究
310003
本试验以原研制剂利培酮片为参比制剂，考察受试制剂利培酮分散片的人体相对生物利用度，P450基因多态性与利培酮人体药动学相关性研究，并作生物等效性评价，同时观察受试者安全性，为该药的申报及临床使用提供依据。
随机平行对照
Ⅰ期
由统计人员经SAS 9.0软件产生随机表
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浙江华海药业股份有限公司; 浙江省教育厅科研基金
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22
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2009-02-05
2009-08-12
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(1）男性，年龄在18～40周岁，同一批受试者年龄相差不超过10岁;（2）体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19～25kg/m2范围内;（3）无器官疾病史和药物过敏史者;（4）体格检查及实验室检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无明显异常;（5）非药物滥用者;（6）非烟酒嗜好者;（8）能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求;（9）知情同意，并签署知情同意书；
请登录查看（1）3个月内参加过其它临床试验者；（2）1个月内献过血，或打算在试验期间献血者；（3）经一般检查和血压、心率和呼吸状况等为不合格者；（4）体检发现有任何显著的临床疾病症状者；（5）实验室检查(血尿常规、肝肾功能和心电图检查)发现血液、心、肝和肾功能不全者；
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310003
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