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【CTR20262205】双丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20262205

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

双丙戊酸钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

双丙戊酸钠缓释片

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

CYHL2500224

靶点

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适应症

①作为单药治疗或添加治疗，用于成人和10岁及以上儿童患者的单独出现或与其他类型癫痫发作同时出现的复杂部分性癫痫发作、或简单性和复杂性失神发作、或多种类型的癫痫发作（包括失神发作）； ②预防偏头痛发作； ③治疗伴有或不伴有精神病性特征的双相情感障碍急性躁狂发作或混合发作。

试验通俗题目

双丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

双丙戊酸钠缓释片在中国健康试验参与者中的单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

253100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以AbbVie Inc持证的双丙戊酸钠缓释片（规格：250 mg）为参比制剂，以山东信谊制药有限公司研发的双丙戊酸钠缓释片（规格：250 mg）为受试制剂，通过单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[四舍五入包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；3.试验参与者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效非药物避孕措施，避免试验参与者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划者；4.试验参与者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），对双丙戊酸钠及本品辅料中任何成分过敏者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；3.筛选期经全面体格检查、生命体征检查（包括血压、额温、脉搏）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸片检查（正位）等，检查结果显示异常有临床意义（以研究者判断为准）者；

4.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

550001