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【ChiCTR2400087350】评价双丙戊酸钠缓释片添加治疗用于成人复杂部分性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087350

试验状态

尚未开始

药物名称

双丙戊酸钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

双丙戊酸钠缓释片

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

成人复杂部分性癫痫

试验通俗题目

评价双丙戊酸钠缓释片添加治疗用于成人复杂部分性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

评价双丙戊酸钠缓释片添加治疗用于成人复杂部分性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂作为对照，评价双丙戊酸钠缓释片添加治疗用于成人复杂部分性癫痫发作的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，按照背景抗癫痫药物类别进行分层。各中心竞争入组。由独立随机人员使用 SAS 软件（9.4 或以上版本）生成随机号以及随机号所对应治疗组别，并通过中央随机系统（DaSI WRS）分配随机号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-29

试验终止时间

2026-03-19

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-65 周岁（含上下限），性别不限； 2.体重指数（BMI）在 18-30 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）），包括边界值； 3.根据 ILAE 分类（1981 年），确诊为复杂部分性癫痫发作； 4.在过去5年内出现与复杂部分性癫痫发作临床诊断相符的脑电图（EEG）读数（单侧或双侧非对称性局灶异常波）。如果不能获得过去5年内的适当EEG结果，则必须进行基线EEG，并在筛选/基线期结束前收到结果； 5.在进入筛选/基线期前 3 个月期间每个月至少发生 2 次复杂部分性癫痫发作； 6.在 8 周筛选/基线期内发生复杂部分性癫痫发作≥8 次（根据 1981 ILAE 分类），且每 4 周内发生复杂部分性癫痫发作≥2 次，无癫痫发作间隔≤21 天； 7.在筛选/基线期前稳定剂量使用 1-3 种抗癫痫药物（AEDs）至少1个月（如果基础用药为苯巴比妥、苯妥英钠或扑米酮，需至少稳定剂量使用3个月），并且预计在整个研究期间保持稳定； 8.非妊娠或哺乳期女性，且受试者及其伴侣自筛选/基线期前2周至试验用药品末次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划，并保证筛选/基线期前2周至试验用药品末次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施； 9.自愿签署知情同意书，且筛选/基线期日记卡填写依从性良好的患者。；

排除标准

1.既往使用丙戊酸类药物治疗失败者（治疗失败定义为：既往使用丙戊酸类药物治疗≥8周且丙戊酸剂量在25mg/kg/天-60mg/kg/天范围内时仍无效，或对丙戊酸类药物不耐受）； 2.筛选/基线期前28天内接受丙戊酸类药物治疗者； 3.筛选/基线期前28天内使用过中药类或含中药成分的抗癫痫药物者； 4.有严重药物过敏史或超敏反应史，或已知对丙戊酸钠或双丙戊酸钠制剂过敏者； 5.现有或既往有下述疾病者：-有急、慢性肝炎（乙肝病毒携带者除外）者，有严重肝炎病史或家族史者，特别是与用药相关的肝卟啉症患者，有药物性肝损害病史者，或合并严重肝肾疾病者；-有或疑似患有线粒体聚合酶γ（POLG）基因突变引起的线粒体疾病者；-有尿素循环障碍疾病者；-有胰腺炎病史者； 6.现有下述疾病者：-有或疑似患有高氨血症者；-有出血倾向、凝血障碍或其他造血疾病者； 7.经临床医生判断，以下实验室检查值异常有临床意义者：-肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，肌酐＞正常值上限）；-血清淀粉酶＞正常值上限；-实验室检查血小板计数<100×10^9/L； 8.现有严重的心脏疾病[如冠心病、心力衰竭(NYHA分级≥III级)、先天性心脏病]、脑血管疾病者； 9.现有获得性免疫缺陷综合征[AIDS]（问询/病史）、恶性肿瘤（问询/病史）、多囊卵巢综合症（子宫及附件彩超检查）、精神疾病者[长期（持续使用28天及以上）服用精神类药物（包括镇静药、抗抑郁药等）、精神分裂症、精神错乱、躁狂症]； 10.筛选/基线期前6个月内有脑血管意外病史（如脑卒中、短暂性脑缺血发作、脑出血、蛛网膜下腔出血等）者； 11.因既往手术史或严重的胃肠道疾病（如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等），研究者认为可能影响试验药物的吸收、分布、代谢者； 12.有认知功能障碍(MMSE量表初中以下学历≤17分，初中及以上学历≤23分)或智力发育障碍者； 13.临床或影像学技术等提示脑病或脑肿瘤体重迅速进展者（即，预计在参与本研究期间不能保持稳定）； 14.现有或既往有心理性非癫痫发作者； 15.现有或既往有癫痫持续状态者； 16.现有或既往有因癫痫发作太过频繁而不能准确计数者； 17.受试者正在使用任何可能具有中枢神经系统（CNS）作用的药物（除非从筛选/基线期前已稳定使用至少1个月，并且预计在治疗期间保持稳定）； 18.签署知情同意书前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次≈150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）； 19.签署知情同意前3个月内参与过其他任何干预性临床试验者； 20.其他研究者判定不适合参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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