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【CTR20150470】双丙戊酸钠缓释片人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20150470

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

双丙戊酸钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

双丙戊酸钠缓释片

首次公示信息日的期

2015-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于治疗双相障碍躁狂发作或混合发作。

试验通俗题目

双丙戊酸钠缓释片人体药代动力学研究

试验专业题目

双丙戊酸钠缓释片人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

317024

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

对浙江华海药业股份有限公司生产的双丙戊酸钠缓释片（500mg/片）进行健康人体内药代动力学研究，测定丙戊酸的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，了解双丙戊酸钠缓释片在健康人体内的吸收、分布、消除规律，为该药的申报及临床应用提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-02-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.身体健康；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；

2.试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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