CTR20244379
已完成
双丙戊酸钠缓释片
化学药
双丙戊酸钠缓释片
2024-11-29
/
①急性治疗与双相情感障碍相关的躁狂或混合发作，有无精神病特征； ②复杂部分性癫痫发作以及简单和复杂的癫痫发作的单一疗法和辅助疗法，多种癫痫发作类型（包括失神发作）的辅助治疗； ③预防偏头痛。
双丙戊酸钠缓释片生物等效性试验
双丙戊酸钠缓释片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
253100
观察双丙戊酸钠缓释片在中国健康受试者中单次口服给药后的丙戊酸体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Abbvie Inc持证的Depakote® Er为参比制剂，进行等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-11-29
2025-02-14
是
1.18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有自杀倾向或者有家族精神病史者；
请登录查看柳州市工人医院
545005
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