CTR20211492
已完成
地西泮片
化学药
地西泮片
2021-07-06
/
（1)主要用于焦虑、镇静催眠，还可用于抗癫痫和抗惊厥；（2)缓解炎症引起的反射性肌肉痉挛等；（3)用于治疗惊恐症；（4)肌紧张性头痛；（5)可治疗家族性、老年性和特发性震颤；（6)可用于麻醉前给药。
地西泮片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
地西泮片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
253100
以山东信谊制药有限公司生产的地西泮片（5mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以ROCHE LABORATORIES INC生产的Diazepam Tablets（5mg，商品名：VALIUM）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查、心电图检查等的变化情况评估地西泮片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-07-14
2021-10-24
是
1.年龄为大于18周岁（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有；
请登录查看1.既往已知或怀疑对地西泮或其辅料成分过敏者或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（三种及以上食物或三种及以上药物）；
2.既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置采血者；
3.既往有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状者；
请登录查看泰州市中医院
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