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【CTR20251318】盐酸咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查前、术前或治疗前镇静的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20251318

试验状态

已完成

药物名称

盐酸咪达唑仑口服溶液

药物类型

化药

规范名称

盐酸咪达唑仑口服溶液

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘；也可用于儿童术前镇静/抗焦虑/遗忘。

试验通俗题目

盐酸咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查前、术前或治疗前镇静的临床试验

试验专业题目

评价盐酸咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查前、术前或治疗前镇静的有效性和安全性的单臂、多中心、开放、IV期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

221000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察盐酸咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查前、术前或治疗前镇静的有效性、安全性和群体药代动力学特征，验证给药剂量合理性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 404  ；

第一例入组时间

2025-04-24

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.6个月-16周岁（包括6个月和16周岁），男女均可；

排除标准

1.已知对咪达唑仑口服溶液的成分过敏者；

2.急性闭角型青光眼患儿或未经有效治疗的开角型青光眼患儿；

3.正在参加其它干预性临床试验的参与者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510623

联系人通讯地址
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