【ChiCTR2600128191】复方甘菊利多卡因凝胶对儿童全麻气管插管术后咽喉痛的影响：一项多中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128191

试验状态

尚未开始

药物名称

复方甘菊利多卡因凝胶（Kami-gel）

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

术后咽喉痛

试验通俗题目

复方甘菊利多卡因凝胶对儿童全麻气管插管术后咽喉痛的影响：一项多中心、随机、对照研究

试验专业题目

复方甘菊利多卡因凝胶对儿童全麻气管插管术后咽喉痛的影响：一项多中心、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目前复方甘菊利多卡因凝胶（Kami-gel）用于儿童气管插管全麻方面的研究尚属空白。本研究拟插管前气管导管涂抹Kami-gel与生理盐水比较，评价该凝胶对儿童全麻气管插管后咽喉痛的影响，为临床应用提供新的数据支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立第三方数据中心统计专家在中央随机系统（IWRS）后台依据拟定的中心分层区组随机化方案进行设置，IWRS系统采用经验证的相应随机数生成算法，生成随机序列。

盲法

对受试者，评估者设盲

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-20

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.8≤年龄≤17岁，性别不限 2.全身麻醉下进行经口气管插管的择期非颈部、喉部或口咽部手术患儿 3.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级 4.预期气管导管留置时间≥2h 5.患儿父母/法定监护人及患儿本人，均签署了书面知情同意 1.8≤年龄≤17岁，性别不限2.全身麻醉下进行经口气管插管的择期非颈部、喉部或口咽部手术患儿3.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级4.预期气管导管留置时间≥2h5.患儿父母/法定监护人及患儿本人，均签署了书面知情同意；

排除标准

1.有口咽部或颈部畸形的患儿 2.有困难气道手术史或可预料困难气道的患儿 3.近2周内上呼吸道感染或其他病史伴咽痛/声音嘶哑/咳嗽/咳痰等任一症状者 4.有气道高反应性疾病（如支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、胸闷变异性哮喘等）病史的患儿 5.需要进行颈部、喉部或口咽部手术的患儿 6.需要鼻胃管或口胃管的患儿 7.要术后机械通气的患儿 8.合并严重全身性疾病或影响长期免疫抑制治疗疾病的患儿，如：先天性或严重获得性心脏疾病、肾功能不全（eGFR < 30 mL·min⁻¹·1.73 m⁻²）、肝功能不全（Child‑Pugh C 或 MELD 高）、活动性血液系统恶性肿瘤、先天性或获得性免疫缺陷以及需要长期系统性免疫抑制/糖皮质激素治疗的慢性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、严重过敏性疾病等）等） 9.胸科手术患儿 10.有智力障碍、精神疾病或其他原因造成难以配合访视的患儿 11.对利多卡因或洋甘菊相关成分过敏者 12.30 天内参加其他试验的患儿；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

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