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【ChiCTR2500113210】知惠素vs认知行为疗法对神经发育障碍患儿睡眠相关问题的随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113210

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍、注意缺陷多动障碍、语言障碍（Language disorder)、智力发育障碍、发育性学习障碍、注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

知惠素vs认知行为疗法对神经发育障碍患儿睡眠相关问题的随机对照临床试验

试验专业题目

知惠素vs认知行为疗法对神经发育障碍患儿睡眠相关问题的随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过一项前瞻性、单中心、非劣效性随机对照试验，评估功能性食品知惠素对比标准认知行为疗法（CBT）在改善1-10岁神经发育障碍（NDDs）患儿睡眠相关问题（SRPs） 中的安全性与疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计师使用SAS 9.4软件生成区组随机序列（区组长度4）

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

广州美译贸易有限公司

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄1-10岁，符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版(DSM-5)神经发育障碍诊断标准； 2.患儿存在睡眠相关问题（ CSHQ ≥42 分[31]，入睡潜伏期：>30分钟或夜间觉醒次数≥3次/夜）； 3.监护人或法定代理人签署书面知情同意书，承诺完成3个月随访及干预全程参与； 4.年龄 ≥8岁儿童签署书面知情同意书。；

排除标准

①患儿合并严重器质性疾病（如先天性心脏病、肝肾功能不全）；②近3个月内使用可能影响睡眠或情绪功能的精神类药物（如托莫西汀、褪黑素、曲舍林等），或正在参与其他相类似的临床试验；③已知对知惠素核心成分（阿魏酸、PS、白芷提取物）过敏或存在严重食物过敏史；④患儿因行为问题（如攻击性行为、严重自伤）无法配合干预及评估。；

研究者信息
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试验机构

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

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