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【ChiCTR2600122068】低浓度七氟烷对孤独症谱系障碍患儿饮食行为与排便习惯的影响：一项回顾性自身对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122068

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

低浓度七氟烷对孤独症谱系障碍患儿饮食行为与排便习惯的影响：一项回顾性自身对照研究

试验专业题目

低浓度七氟烷对孤独症谱系障碍患儿饮食行为与排便习惯的影响：一项回顾性自身对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：分析低浓度七氟烷治疗前后，2–8岁中重度ASD患儿的饮食行为及排便习惯是否发生显著改变。次要目的：评估血常规、粪便常规与血生化在治疗前后是否出现显著变化；探索实验室指标变化与饮食/排便/ASD核心症状变化之间的相关性；评估治疗的安全性信号（如肝肾功能、血液学异常）。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 2 至 8 岁（入组时）。 2.经 DSM-5 或临床资料确诊为孤独症谱系障碍（ASD） 3.在本院/本中心既往接受过至少一个疗程（32次）低浓度七氟烷（sevoflurane）治疗并有完整病案记录（包括治疗日期与基本用量/时长记录）。 4.有可获得的治疗前（T0）与治疗后（T1，优选治疗结束后7–30天内）至少一项以下资料：儿童饮食行为问卷（CEBQ）或可用的3天饮食记录；以及排便记录/病历描述。 5.监护人/家长同意研究组对匿名化既往资料的回顾与分析（若伦理需患者/家属通知则按伦理要求执行）。；

排除标准

1.存在严重躯体疾病可能影响饮食或消化功能（例如先天性胃肠道畸形、活动性炎症性肠病、进行性代谢病等）。 2.在基线 T0 或治疗期间 30 天内有重度感染、手术或其他可能显著改变实验室/临床结局的急性事件。 3.在治疗期间或基线近段（30天内）接受过系统性肠道移植（FMT）或持续性长疗程益生菌/益生元干预（如果该干预可能使结果混淆且无法调整，则排除）。 4.病历资料严重缺失，无法获得关键结局变量（T0 与 T1 的饮食或排便记录及至少一类实验室数据）。 5.合并严重神经系统并发症（如近期大发作性癫痫且发作控制不稳定），或其他按医生判断不适合纳入回顾性分析的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

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