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【ChiCTR2500114316】早期气管内布地奈德给药用于围产期解脲脲原体感染早产儿预防支气管肺发育不良的随机对照临床试验（BABY-UU pilot trial）

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114316

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围产期解脲脲原体感染

试验通俗题目

早期气管内布地奈德给药用于围产期解脲脲原体感染早产儿预防支气管肺发育不良的随机对照临床试验（BABY-UU pilot trial）

试验专业题目

早期气管内布地奈德给药用于围产期解脲脲原体感染早产儿预防支气管肺发育不良的 随机对照临床试验（BABY-UU pilot trial）

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究生后早期气管内滴注布地奈德联合肺表面活性物质给药，对比仅使用肺表面活性物质，对早产儿BPD发病或死亡发生率的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机化，由统计学专业人员按干预组：对照组 = 1：1的比例产生设定随机区段长度：2，4，6，8。

盲法

对受试者及研究人员设盲

试验项目经费来源

北京医卫健康公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

126

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2030-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.孕母在本次妊娠过程中产前有UU检测阳性（宫颈分泌物培养和/或核酸检测）; 2.早产儿出生胎龄＜29周; 3.出生后12小时内根据临床医生判断因“新生儿呼吸窘迫综合症”具有使用肺表面活性物质替代治疗的临床指征.；

排除标准

1.早产儿患有终末期疾病（心率<100次/分钟、对复苏无反应）或临床医生判断生存机率不高; 2.监护人决定限制或放弃早产儿的医疗救治; 3.早产儿在入组前已使用肺表面活性物质（首次肺表面活性剂剂量必须是研究药物）; 4.早产儿在入组前已接受全身糖皮质激素治疗; 5.严重染色体异常或重大畸形、严重先天性心肺衰竭; 6.已知存在先天性感染，包括但不限于确诊败血症、先天性巨细胞病毒感染等; 7.早产儿患有影响呼吸系统的永久性神经肌肉病症; 8.早产儿已在存在干预冲突的临床试验中入组.；

研究者信息
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试验机构

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

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研究负责人邮编

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