【ChiCTR2500111242】比较三种部分水解乳清蛋白配方（pHF-W）对乳蛋白过敏高风险婴儿的健康效应

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111242

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏高风险婴儿

试验通俗题目

比较三种部分水解乳清蛋白配方（pHF-W）对乳蛋白过敏高风险婴儿的健康效应

试验专业题目

比较三种部分水解乳清蛋白配方（pHF-W）对乳蛋白过敏高风险婴儿的健康效应

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估不同pHF-W配方对有乳蛋白过敏高风险的健康足月婴儿肠道双歧杆菌相对丰度的变化

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中央随机系统（IWRS）实施随机分组。随机化过程严格确保随机化过程中，研究者及受试者均无法预知分组结果。由独立于本研究之外的随机化统计师，使用SAS 9.4或以上版本软件，按照2:2:1的随机比例，采用区组随机化方法生成随机分配表。最终的随机分配表将导入中央随机系统（IWRS）。通过IWRS分配随机号，受试者将被随机分配至以下三组之一。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

比较三种部分水解乳清蛋白配方（pHF-W）对乳蛋白过敏高风险婴儿的健康效应/雀巢（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

166;83

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.婴儿胎龄≥37整周； 2.婴儿出生体重≥2.5公斤且≤4.5公斤； 3.婴儿入组时日龄≤14天（出生当日为第0天）； 4.单胎出生婴儿，或多胎婴儿需其所有同胞兄弟姐妹均参与研究； 5.根据简易筛查问卷结果，婴儿至少有一名生物学父母或兄弟姐妹存在经医学诊断的过敏史； 6.经评估无法完全母乳喂养，需人工喂养的婴儿，且入组前24小时内婴儿为纯配方奶喂养或配方奶为主喂养（配方奶占每日总喂养量≥75%）。引入配方奶喂养的决定需由父母在入组前自主作出； 7.必须获得至少一名父母或法定代理人（如适用）自愿签署的书面知情同意书； 8.婴儿父母/法定代理人需能理解知情同意书及其他研究文件，并愿意且能够履行研究方案的要求； 9.婴儿父母/法定代理人同意在本研究期间不让婴儿参加其他干预性临床研究；；

排除标准

1.存在可能影响口服喂养、生长发育或研究结果的疾病或状况，包括但不限于：感染性、代谢性、先天性或遗传性疾病胃肠道疾病（如胃肠道手术史）； 2.需要特殊饮食或喂养方式的婴儿，包括：除标准婴儿配方奶外的特殊配方（如深度水解配方、氨基酸配方、代谢病专用配方）需管饲喂养的婴儿已确诊过敏的婴儿（如特应性皮炎[AD]和/或牛奶蛋白过敏等，经医生诊断）； 3.入组前1周使用过或正在使用抗生素及其他补充剂（益生菌、益生元、合生元，后生元）； 4.婴儿正在参与或者入组前参与其他干预性临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

研究负责人电话

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