【ChiCTR2500111480】探索复方甘菊利多卡因凝胶对儿童气管插管全麻后咽喉痛及炎症反应的影响：一项单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111480

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

术后咽喉痛

试验通俗题目

探索复方甘菊利多卡因凝胶对儿童气管插管全麻后咽喉痛及炎症反应的影响：一项单臂临床研究

试验专业题目

探索复方甘菊利多卡因凝胶对儿童气管插管全麻后咽喉痛及炎症反应的影响：一项单臂临床研究

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临床试验信息

试验目的

复方甘菊利多卡因凝胶（Kami-gel）是一种局部用药，利多卡因具有局部麻醉作用，可减轻气管插管和拔管时的疼痛刺激；洋甘菊花提取物则具有抗炎、止痛、促愈合等药理活性。目前Kami-gel用于儿童气管插管全麻方面的研究尚属空白。本研究拟插管前气管导管涂抹Kami-gel润滑，初步评价该凝胶对儿童全麻气管插管后咽喉痛及炎症反应的疗效和安全性评价，为下一步多中心临床研究提供数据支持。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

深圳市罗素医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在6至18岁之间，性别不限； 2.全身麻醉下进行口腔气管插管的择期手术患儿； 3.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； 4.预期气管导管留置时间＞2h； 5.患者父母/法定监护人或患者本人（>=8岁）提供了书面知情同意。；

排除标准

1.有口咽部或颈部畸形的患者； 2.有困难气道手术史或预期困难气道的儿童； 3.近2周内呼吸道疾病史且伴咽痛/声音嘶哑/咳嗽/咳痰等任一症状者； 4.气道高反应性疾病（如哮喘等喘息性疾病）病史的患儿； 5.需要进行颈部、喉部或口咽部手术的患者； 6.需要鼻胃管或口胃管的患者； 7.需要术后机械通气的儿童； 8.全身性疾病和凝血功能障碍； 9.有智力障碍、精神疾病或其他原因造成难以配合访视的儿童； 10.对利多卡因或洋甘菊相关成分过敏者； 11.30 天内参加其他研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

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