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【ChiCTR2500115166】增强现实技术(AR)联合五行音乐疗法对于改善乳腺微创手术患者焦虑症状的临床研究：一项单中心、随机对照、单盲、开放标签的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115166

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺肿物

试验通俗题目

增强现实技术(AR)联合五行音乐疗法对于改善乳腺微创手术患者焦虑症状的临床研究：一项单中心、随机对照、单盲、开放标签的临床试验

试验专业题目

基于虚拟现实技术的乳腺局麻手术术前术中健康教育系统的构建和应用研究

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临床试验信息
试验目的

旨在通过VR技术联合五行音乐疗法，缓解乳腺疾病患者微创手术中焦虑状态，改善患者手术的体验，减轻患者的心理负担，评价VR技术联合五行音乐疗法对改善接受乳腺微创手术患者的焦虑状态的临床有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

我们将患者随机平均分配进入三组

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合乳房良性肿瘤、乳腺纤维囊性增生、乳腺腺病、乳腺纤维囊性乳腺病其中之一的诊断标准； 2.年龄18-70岁（含18周岁和70周岁）的女性； 3.符合超声引导下真空辅助乳腺活检手术（vac uum-assisted breast biopsy，VABB）适应症的患者； 4.术前医院焦虑抑郁量表（HADS）评分显示患者存在焦虑抑郁的患者，即SAS评分≥7分； 5.自愿参加本试验，征得本人即家属同意，并签署知情同意的患者。；

排除标准

1.妊娠（准备妊娠）期、哺乳期女性； 2.合并需要性激素治疗的疾病，如功能失调型子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高泌乳素血症等； 3.合并恶性肿瘤的患者； 4.乳腺炎症性疾病患者； 5.对本项目试验药物成分有过敏者； 6.合并心、脑、肺、肾、肝和造血系统等的严重原发性疾病； 7.合并精神类疾病或智力障碍，存在听力或认知障碍的患者； 8.已经或准备接受其他方式治疗焦虑症的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

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研究负责人邮编

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