【ChiCTR2600127199】早期应用人免疫球蛋白治疗儿童川崎病的疗效：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127199

试验状态

暂停或中断

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

川崎病

试验通俗题目

早期应用人免疫球蛋白治疗儿童川崎病的疗效：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

试验专业题目

早期应用人免疫球蛋白治疗儿童川崎病的疗效：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

探索常规（第5天）与早期（第4天内）给予IVIG治疗，是否能缩短患者的发热时长。探索早期IVIG治疗对冠脉病变的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层、区组随机化方法，按照参与研究的医疗中心进行分层，区组例数范围为2至4。由独立于本研究（不参与纳入受试者）的第三方数据统计中心进行中央随机化，生成随机分配序列并全程保密保管。所有研究者、受试者及终点评估者均无法知晓原始随机序列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

广州医科大学科研能力提升计划重大临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-27

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据2017年美国心脏协会（AHA）科学声明的诊断标准，在发热病程4天内（出现发热症状后未满96小时）诊断为完全性川崎病（也称为典型川崎病）； 2.入组时，仍处于发热病程4天内（出现发热症状后未满96小时）； 3.在本次病程中，参与研究前未接受注射用人免疫球蛋白（IVIG）治疗； 4.依据联合国《儿童权利公约》定义，参与研究时年龄小于18周岁； 5.法定监护人签署知情同意书。 1.根据2017年美国心脏协会（AHA）科学声明的诊断标准，在发热病程4天内（出现发热症状后未满96小时）诊断为完全性川崎病（也称为典型川崎病）；2.入组时，仍处于发热病程4天内（出现发热症状后未满96小时）；3.在本次病程中，参与研究前未接受注射用人免疫球蛋白（IVIG）治疗；4.依据联合国《儿童权利公约》定义，参与研究时年龄小于18周岁；5.法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.随机分组前无发热且持续至少24小时； 2.既往对IVIG过敏； 3.出于任何原因，入组前90天内接受过IVIG治疗，和（或）入组前7天内接受过糖皮质激素治疗（包括口服、静脉注射、肌肉注射、黏膜给药制剂，不包括雾化吸入制剂）； 4.伴有严重疾病（如免疫缺陷、染色体异常等）； 5.正在参与其他药物临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

研究负责人电话

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