CTR20255250
已完成
铝镁匹林片(Ⅱ)
化学药
铝镁匹林片(Ⅱ)
2026-01-14
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用于在以下疾病中抑制血栓及栓塞形成：心绞痛（慢性稳定性心绞痛、不稳定型心绞痛）； 心肌梗塞；缺血性脑血管意外（短暂性脑缺血发作[TIA]、脑梗塞）； 冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）后抑制血栓及栓塞形成； 川崎病（包括川崎病引起的心血管后遗症）。
铝镁匹林片(Ⅱ)人体生物等效性研究
铝镁匹林片(Ⅱ)在中国健康受试者中进行的单中心的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹/餐后生物等效性试验
510250
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定铝镁匹林片（Ⅱ）受试制剂给药后血浆中的乙酰水杨酸和水杨酸在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Lion Corporation持证生产的铝镁匹林片（Ⅱ）（商品名：BUFFERIN Combination Tab. A81，规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察铝镁匹林片（Ⅱ）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2026-02-03
2026-04-01
是
1.性别：男女皆可；
请登录查看1.过敏：既往对铝镁匹林片（Ⅱ）药物组分及其辅料成分、阿司匹林或其他非甾体抗炎药，或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术，且由研究者判定不适合入组者；
请登录查看杭州康柏医院
310000
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