【CTR20253339】铝镁匹林片（Ⅱ）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20253339

试验状态

已完成

药物名称

铝镁匹林片(Ⅱ)

药物类型

化学药

规范名称

铝镁匹林片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

用于下述情况需使用阿司匹林抑制血小板粘附和聚集，但患者不能耐受阿司匹林的胃肠道反应时：不稳定心绞痛、急性心肌梗塞、局部缺血性脑血管障碍等。

试验通俗题目

铝镁匹林片（Ⅱ）人体生物等效性研究

试验专业题目

铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、自身交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570311

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察单次单剂量口服（空腹/餐后）受试制剂铝镁匹林片（Ⅱ）（规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg，海南海灵化学制药有限公司申办）与参比制剂铝镁匹林片（Ⅱ）（BUFFERIN®，规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg，Lion Corporation持证），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的：评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70 ；

第一例入组时间

2025-08-26

试验终止时间

2025-09-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；2.2)性别：中国健康男性或女性受试者，男女均有。；3.3)年龄：18周岁以上（含18周岁）。；4.4)男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。；5.5)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.1)首次给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者。；2.2)体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者。；3.3)研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有将危害受试者的安全或影响研究结果的既往病史及其他因素。；4.4)人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为异常有临床意义者。；5.5)首次给药前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。；6.6)首次给药前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验期间不能保证戒酒者。；7.7)首次给药前24 h内服用过任何含酒精类制品，或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100mL者。；8.8)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），或已知对水杨酸类制剂、重质碳酸镁和甘羟铝及其辅料过敏者。；9.9)首次给药前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。；10.10)既往吸毒史，或药物滥用史，或尿药筛查阳性者。；11.11)首次给药前3个月内献过血或失血等于或超过400 mL，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者。；12.12)妊娠期、哺乳期、或近2周内发生无保护性行为的女性，受试者及其伴侣在签署知情同意书至研究结束后3个月内有妊娠计划，或虽无妊娠计划但不愿采取适当的避孕措施者。；13.13)筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者。；14.14)筛选前30天内有过任何与阿司匹林肠溶片相互作用的药物[包括与阿司匹林存在相互作用的药物{例如：布洛芬、氨甲喋呤、抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）、溶栓剂[尿激酶、链激酶）、抗酸药（碳酸氢钠、碳酸钙、氧化镁、氢氧化铝(片剂或凝胶)、三硅酸镁等]、地高辛、抗糖尿病药（如胰岛素、磺酰脲类）、利尿药、糖皮质激素、血管紧张素转换酶抑制剂、丙戊酸等}服药史者；

15.15)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。；16.16)自筛选至- 1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；

17.17)筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

通化市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编