CTR20260358
已完成
苯磺酸美洛加巴林片
化学药
苯磺酸美洛加巴林片
2026-02-02
/
神经病理性疼痛
苯磺酸美洛加巴林片在健康参与者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验
苯磺酸美洛加巴林片在健康参与者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
570311
主要目的：本研究以海南海灵化学制药有限公司持证的苯磺酸美洛加巴林片为受试制剂，第一三共株式会社持证的苯磺酸美洛加巴林片（Tarlige）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2026-03-16
2026-04-27
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
3.在筛选前3个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外），或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
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