CTR20221043
已完成
复方利多卡因乳膏
化学药
利丙双卡因乳膏
2022-05-16
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本药乳膏用于下列情况的表面局部麻醉：皮肤穿刺(如置入导管或取血样本)、浅层外科手术(如生殖器黏膜的浅层外科手术或浸润麻醉之前、腿部溃疡清创术)。
利丙双卡因乳膏健康人体生物等效性预试验
利丙双卡因乳膏（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
570311
主要研究目的：选择AstraZeneca AB为持证商的利丙双卡因乳膏（商品名：Emla，规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）为参比制剂，对海南海灵化学制药有限公司生产的受试制剂利丙双卡因乳膏（规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，估算空腹给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察中国健康受试者外用受试制剂利丙双卡因乳膏（规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）和参比制剂利丙双卡因乳膏（商品名：Emla，规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2022-06-07
2022-07-07
是
1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）;；2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(蚕豆病)、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、免疫检查、妊娠检查（女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.筛选前3个月或筛选时患有皮肤病（如白癜风、荨麻疹等）者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构
230000
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