CTR20221043
已完成
复方利多卡因乳膏
化学药
利丙双卡因乳膏
2022-05-16
/
/
本药乳膏用于下列情况的表面局部麻醉：皮肤穿刺(如置入导管或取血样本)、浅层外科手术(如生殖器黏膜的浅层外科手术或浸润麻醉之前、腿部溃疡清创术)。
利丙双卡因乳膏健康人体生物等效性预试验
利丙双卡因乳膏（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
570311
主要研究目的：选择AstraZeneca AB为持证商的利丙双卡因乳膏（商品名：Emla，规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）为参比制剂，对海南海灵化学制药有限公司生产的受试制剂利丙双卡因乳膏（规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，估算空腹给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察中国健康受试者外用受试制剂利丙双卡因乳膏（规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）和参比制剂利丙双卡因乳膏（商品名：Emla，规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2022-06-07
2022-07-07
是
1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）;；2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(蚕豆病)、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、免疫检查、妊娠检查（女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.筛选前3个月或筛选时患有皮肤病（如白癜风、荨麻疹等）者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构
230000
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构的其他临床试验
- 琥乙红霉素片人体生物等效性预试验
- 氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性试验
- 盐酸达泊西汀片生物等效性试验
- 克立硼罗软膏生物等效性试验
- 头孢托仑匹酯颗粒人体生物等效性试验
- 酒石酸托特罗定缓释胶囊空腹给药条件生物等效性试验
- 双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性试验
- 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中的生物等效性试验
- 枸橼酸亚铁钠片（50mg）人体生物等效性预试验
- 富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
- 洛索洛芬钠凝胶贴膏人体生物等效性研究
- 马来酸氟伏沙明片（100mg）生物等效性试验
- 比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性正式试验
- 克立硼罗软膏生物等效性试验
- 西格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
- 氟比洛芬凝胶贴膏人体生物等效性试验
- 硫辛酸片在健康受试者中的生物等效性正式试验
- 缬沙坦氨氯地平片（I）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
- 盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下生物等效性试验
- 硫辛酸片在健康受试者中的生物等效性正式试验
海南海灵化学制药有限公司的其他临床试验
- 苯磺酸美洛加巴林片在健康参与者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 铝镁匹林片（Ⅱ）人体生物等效性研究
- 巴瑞替尼片人体生物等效性试验
- 芦曲泊帕片(3mg)人体生物等效性研究
- 磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
- 非奈利酮片人体生物等效性研究
- 克立硼罗软膏（2%）人体生物等效性研究
- Hemay005片与马来酸咪达唑仑片的药代动力学相互作用研究
- Hemay005片生物等效性研究
- 法罗培南钠片人体生物等效性研究
- 富马酸伏诺拉生片人体生物等效性试验
- Hemay005片在肝损受试者中的药代动力学和安全性研究
- Hemay005片在肾损受试者中的药代动力学和安全性研究
- 泊沙康唑注射液（16.7 mL：300 mg）人体生物等效性研究
- 利丙双卡因乳膏健康人体生物等效性试验
- 利丙双卡因乳膏健康人体生物等效性预试验
- [14C]Hemay005在中国成年男性健康人的人体内物质平衡研究
- Hemay005片在中重度慢性斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
- 注射用伏立康唑在健康受试者中的药代动力学对比和生物等效性研究
- Hemay005片在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学临床研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
复方利多卡因乳膏相关临床试验
- 复方利多卡因乳膏局部麻醉联合手机视听干预对包皮环切术的效果研究
- 米诺环素联合复方利多卡因乳膏射频导入治疗玫瑰痤疮的有效性和安全性研究
- 利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验
- 利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验
- 利丙双卡因乳膏在健康受试者中的药代动力学研究
- 利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
- 利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
- 利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验
- 利丙双卡因乳膏在健康受试者中的生物等效性正式试验
- 利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
- 利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中的生物等效性研究
- 达克罗宁凝胶和复方利多卡因乳膏作为导管润滑剂对气管插管全麻患者术后气道并发症的影响
- 利丙双卡因乳膏健康人体生物等效性试验
- 评估利丙双卡因乳膏在健康成年受试者中的生物等效性研究
- 利丙双卡因乳膏生物等效性试验
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-25
-
2026-10-25
-
摩熵咨询 33 49
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 69
-
摩熵咨询 34 46
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30