CTR20231885
已完成
氟比洛芬凝胶贴膏
化学药
氟比洛芬凝胶贴膏
2023-06-20
/
下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
氟比洛芬凝胶贴膏人体生物等效性试验
氟比洛芬凝胶贴膏（40mg）在中国健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
518110
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Mikasa Seiyaku Co.,Ltd为持证商的氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思®，规格：40mg）为参比制剂，对华润三九医药股份有限公司持证的受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）进行空腹外用条件下人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹外用条件下的生物等效性。 次要研究目的： 1、观察中国健康受试者外用受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）和参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思®，规格：40mg）后的安全性。 2、评估健康志愿受试者在试验期间，外用受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）或参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思®，规格：40mg）的附着力及外用刺激性情况。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-07-27
2023-08-16
是
1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12导联心电图等检查结果显示异常有临床意义者；
3.在贴敷部位有纹身、瘢痕、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症状以及贴敷部位毛发过多或过度日晒者；
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230000
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