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【CTR20244742】氟比洛芬凝胶贴膏III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20244742

试验状态

主动终止(由于审评政策即将发生重大调整,我司决定终止该临床试验,该试验终止与产品安全性无关。)

药物名称

氟比洛芬凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

氟比洛芬凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

下列疾病及症状的镇痛、消炎: 骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘)、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

试验通俗题目

氟比洛芬凝胶贴膏III期临床试验

试验专业题目

氟比洛芬凝胶贴膏用于缓解膝关节骨关节炎疼痛的多中心、随机、阳性药及安慰剂平行对照的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的:基于主要疗效终点评价试验药物与安慰剂(不含活性成份的凝胶贴膏模拟剂)缓解膝关节骨关节炎疼痛的优效性。 次要目的:评价试验药物与原研药物缓解膝关节骨关节炎疼痛的一致性;评价试验药物治疗膝关节骨关节炎患者的有效性和安全性;

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 405 ;

实际入组人数

国内: 0  ;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.40岁≤年龄≤ 75岁,性别不限;

排除标准

1.既往或现患支气管哮喘、阿司匹林哮喘(非甾体抗炎药等诱发的哮喘)或其他过敏史的患者;

2.试验用药品拟贴敷部位现患皮疹、皮肤破损的患者;

3.上消化道溃疡、上消化道出血病史的患者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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