CTR20264056
进行中（尚未招募）
精氨酸布洛芬片
化学药
精氨酸布洛芬片
2026-10-29
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适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛，以及流感引起的发热
精氨酸布洛芬片人体生物等效性试验
精氨酸布洛芬片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹/餐后给药生物等效性试验
710025
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后条件下口服受试制剂精氨酸布洛芬片（规格：0.4克（以布洛芬计），生产厂家：陕西盘龙药业集团股份有限公司）与参比制剂精氨酸布洛芬片（规格：0.4克（以布洛芬计），持证商：海南赞邦制药有限公司，商品名：司百得®）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性；评价两制剂的易吞咽性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性健康试验参与者，性别比例适当；2.体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验用药品/器械者；
2.（问询）试验前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，尤其接受过会影响试验用药品吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有胃或十二指肠溃疡、支气管哮喘、肾脏疾病、血液凝固和血细胞生成障碍病史者；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430012
全球上市
一致性评价
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