【CTR20252121】洛索洛芬钠凝胶贴膏在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20252121

试验状态

已完成

药物名称

洛索洛芬钠凝胶贴膏

药物类型

化学药

规范名称

洛索洛芬钠凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于下述疾病及症状的消炎和镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛

试验通俗题目

洛索洛芬钠凝胶贴膏在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

洛索洛芬钠凝胶贴膏（100mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

710025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择LEAD CHEMICAL CO.,LTD. 为持证商的洛索洛芬钠凝胶贴膏（商品名：LOXONIN® PAP，规格：100mg/贴）为参比制剂，对重庆博腾药业有限公司生产，陕西盘龙药业集团股份有限公司提供的受试制剂洛索洛芬钠凝胶贴膏（规格：每贴(14cm×10cm)含膏量10g，含洛索洛芬钠100mg(以C15H17NaO3)计）进行外用条件下人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在外用条件下的生物等效性。次要研究目的： 1、观察中国健康受试者外用受试制剂和参比制剂后的安全性。 2、评估健康志愿受试者在试验期间，外用受试制剂或参比制剂附着力及外用刺激性情况。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46 ；

第一例入组时间

2025-06-20

试验终止时间

2025-08-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；3.女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、免疫检查、妊娠检查（女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；3.在贴敷部位有纹身、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症状或过度日晒者；4.过去曾经由于贴剂（包括医用胶带、绊创膏）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；5.在给药前2个月以内被剥离过背部皮肤角质层者；6.既往有支气管哮喘史者；7.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；8.临床上有食物、药物等过敏史者，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者，有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或其过敏史者，尤其对洛索洛芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者；9.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；10.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；11.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；12.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；13.筛选前6个月内有药物滥用史者；14.筛选前3个月内使用过毒品者；15.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；16.筛选前3个月内参加过其他的药物/医疗器械临床试验或非本人来参加临床试验者；17.筛选前1个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；18.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；19.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；20.不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史或有严重出血倾向者；21.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；22.研究者认为不适宜参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

225300

联系人通讯地址