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【CTR20240675】洛索洛芬钠凝胶膏在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20240675

试验状态

已完成

药物名称

洛索洛芬钠凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗以下疾病和症状的消炎镇痛： 骨关节炎、肌肉疼痛、外伤后肿胀和疼痛。

试验通俗题目

洛索洛芬钠凝胶膏在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

洛索洛芬钠凝胶膏随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311121

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以浙江致新医药科技有限公司的洛索洛芬钠凝胶膏为受试制剂；并以Lead Chemical Co., Ltd（立德化学有限公司）的洛索洛芬钠凝胶膏为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2024-04-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、妊娠检查（仅女性）、免疫检查等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽济民肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230012

联系人通讯地址
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