CTR20253597
已完成
洛索洛芬钠贴剂
化学药
洛索洛芬钠贴剂
2025-09-08
/
用于下述疾病及症状的消炎和镇痛： 骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。
洛索洛芬钠贴剂生物等效性试验
洛索洛芬钠贴剂生物等效性试验
226100
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量使用洛索洛芬钠贴剂受试制剂【规格：100mg/贴（10cm×14cm），申办者：江苏万高药业股份有限公司】和参比制剂【商品名：乐松®，规格：100mg/贴（10cm×14cm），持证商：LEAD CHEMICAL CO.,LTD.】后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究洛索洛芬钠贴剂受试制剂【规格：100mg/贴（10cm×14cm）】和参比制剂【商品名：乐松®，规格：100mg/贴（10cm×14cm）】在中国健康成年受试者中的安全性、用药过程中的黏附性及皮肤反应性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-09-12
2025-10-09
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
3.筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
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225309
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