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【CTR20255262】RL001的食物影响研究以及与原研Zytiga的生物利用度研究

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基本信息
登记号

CTR20255262

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

醋酸阿比特龙软胶囊

药物类型

化药

规范名称

醋酸阿比特龙软胶囊

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗： 1）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）； 2）新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。

试验通俗题目

RL001的食物影响研究以及与原研Zytiga的生物利用度研究

试验专业题目

RL001的食物影响研究以及与原研Zytiga的生物利用度研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

410205

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 通过健康研究参与者在空腹或进食高脂餐后条件下单剂量口服150mg RL001（试验制剂，规格：50mg），考察食物对RL001药代动力学特征的影响。 通过健康研究参与者在空腹或进食高脂餐后条件下单剂量口服150mg RL001（试验制剂，规格：50mg）或在空腹或改良空腹条件下单剂量口服1000mg醋酸阿比特龙片（对照制剂，商品名：Zytiga®，规格：250mg），考察RL001相比于醋酸阿比特龙片的相对生物利用度。 次要研究目的： 观察健康研究参与者空腹或进食高脂餐后条件下单次口服150mg RL001后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对泼尼松或其制剂任何成分过敏，或醋酸阿比特龙或其制剂任何成分过敏者；

2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

3.患有充血性心力衰竭、低钾血症、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

岳阳市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

414000

联系人通讯地址
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