CTR20244488
已完成
醋酸阿比特龙片
化学药
醋酸阿比特龙片
2024-12-05
/
本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗：1、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）；2、 新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。
醋酸阿比特龙片生物等效性试验
醋酸阿比特龙片（500mg）在中国健康男性受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
448000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Janssen-Cilag International N.V.为持证商的醋酸阿比特龙片（商品名：Zytiga®，规格：500mg）为参比制剂，对药源生物科技（启东）有限公司生产，湖北亨迪药业股份有限公司提供的受试制剂醋酸阿比特龙片（规格：500mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康男性受试者口服受试制剂醋酸阿比特龙片（规格：500mg）和参比制剂醋酸阿比特龙片（商品名：Zytiga®，规格：500mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-12-27
2025-02-27
是
1.健康男性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.既往有肌病或横纹肌溶解症病史者；
请登录查看合肥京东方医院
230000
全球上市
市场与准入
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