CTR20201161
已完成
醋酸阿比特龙片
化学药
醋酸阿比特龙片
2020-06-11
/
本品与泼尼松合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
醋酸阿比特龙片的人体生物等效性研究
空腹及餐后口服醋酸阿比特龙片在中国成年健康志愿者中的人体生物等效性研究
100085
以山西振东制药股份有限公司生产的醋酸阿比特龙片（规格：250mg）为受试制剂，Patheon Inc.生产（持证商：Janssen-Cilag International N.V）的醋酸阿比特龙片（规格：250mg）为参比制剂，研究两种制剂在健康受试者空腹及餐后条件下单剂量给药的药代动力学特征，并评价两制剂的生物等效性。观察健康受试者单次口服醋酸阿比特龙片受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 81 ；
国内: 81 ；
2020-06-16
2020-08-19
是
1.年龄：18-65周岁的健康男性受试者；
请登录查看1.临床实验室检查异常且有临床意义；
2.生命体征检查异常且有临床意义、或其它有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或其他特殊的系统性疾病；
3.心电图异常有临床意义；
请登录查看武汉大学中南医院;武汉大学中南医院
430071;430071
全球上市
市场与准入
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