CTR20210536
主动暂停（本试验尚未启动入组，结合与CDE沟通意见，申办方经综合考量后，决定暂不开展该项试验，暂停原因不涉及药品安全性或有效性方面的问题。）
醋酸阿比特龙片(Ⅰ)
化学药
醋酸阿比特龙片(Ⅰ)
2021-04-01
企业选择不公示
高危转移性激素敏感性前列腺癌。
醋酸阿比特龙片（I）与泽珂®在mCRPC患者中的PD对比研究
比较高危转移性激素敏感性前列腺癌患者口服醋酸阿比特龙片（I）或泽珂®后血清睾酮水平的随机、开放、多中心、平行对照II期临床研究
222047
1）比较高危mHSPC患者口服醋酸阿比特龙片（I）或泽珂®后Day9和/或Day10体内血清睾酮浓度，评价两制剂在患者体内发挥的疗效是否相当； 2）比较高危mHSPC患者口服醋酸阿比特龙片（I）或泽珂®后体内血清睾酮浓度、PSA水平、阿比特龙稳态药代动力学特征及安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 0 ；
/
/
否
1.年龄≥18周岁，男性；
请登录查看1.有垂体或肾上腺功能障碍的病史；
2.在首次使用研究药物前4周内使用氟他胺，6周内使用比卡鲁胺或尼鲁米特；
3.既往接受过CYP17抑制剂（如醋酸阿比特龙、酮康唑、TAK-700等）或新型雄激素受体拮抗剂（如恩扎卢胺、阿帕他胺、SHR3680、ODM-201、普克鲁胺）的研究药物或已上市药物；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200032
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