CTR20201679
已完成
醋酸阿比特龙片(Ⅰ)
化学药
醋酸阿比特龙片(Ⅰ)
2020-08-28
企业选择不公示
转移性去势抵抗性前列腺癌；新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌
醋酸阿比特龙片（I）单次给药人体PK对比研究
醋酸阿比特龙片（I）单次给药人体PK对比研究
222047
1）研究健康受试者空腹单次口服受试制剂的药代动力学特征，并以已上市的Zytiga为参比制剂，比较两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的相对生物利用度；并观察受试制剂中的辅料对合并服用的泼尼松和活性代谢物泼尼松龙的药代动力学的影响。2）观察受试制剂与参比制剂醋酸阿比特龙片（Zytiga）在健康人体的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2020-08-29
2020-12-24
否
1.年龄 18~45 周岁（包括边界值），男性；
请登录查看1.已知对本研究药物或辅料过敏者，或有特定过敏史者（过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）者；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
3.试验前4周内接受过重大外科手术者或计划在研究期间进行外科手术者；
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410013
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