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【CTR20201679】醋酸阿比特龙片（I）单次给药人体PK对比研究

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基本信息
登记号

CTR20201679

试验状态

已完成

药物名称

醋酸阿比特龙片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

醋酸阿比特龙片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌；新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌

试验通俗题目

醋酸阿比特龙片（I）单次给药人体PK对比研究

试验专业题目

醋酸阿比特龙片（I）单次给药人体PK对比研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1）研究健康受试者空腹单次口服受试制剂的药代动力学特征，并以已上市的Zytiga为参比制剂，比较两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的相对生物利用度；并观察受试制剂中的辅料对合并服用的泼尼松和活性代谢物泼尼松龙的药代动力学的影响。2）观察受试制剂与参比制剂醋酸阿比特龙片（Zytiga）在健康人体的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2020-08-29

试验终止时间

2020-12-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~45 周岁（包括边界值），男性；

排除标准

1.已知对本研究药物或辅料过敏者，或有特定过敏史者（过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）者；

2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

3.试验前4周内接受过重大外科手术者或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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