【CTR20264120】评估SHR-3167注射液和甘精胰岛素在非胰岛素降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20264120

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SHR-3167注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-3167注射液

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评估SHR-3167注射液和甘精胰岛素在非胰岛素降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性和安全性

试验专业题目

在非胰岛素降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较每周一次SHR-3167注射液与每日一次甘精胰岛素皮下注射的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的是在非胰岛素降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病（T2DM）试验参与者中，证实每周一次SHR-3167注射液治疗26周后的糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化非劣于每日一次甘精胰岛素（IGlar）。关键次要目的包括在非胰岛素降糖药治疗血糖控制不佳的T2DM试验参与者中，证实每周一次SHR-3167注射液在治疗第23~26周的血糖目标范围内时间（TIR）百分比和治疗26周后的HbA1c较基线变化优于每日一次IGlar。其他次要目的包括治疗52周后控制HbA1c的有效性，以及治疗26周、治疗52周后控制其他血糖指标的有效性、安全性、患者报告结局、药代动力学特征、免疫原性特征等

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开展任何本试验相关活动前，经本人同意并签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本试验；2.签署知情同意书时，年龄≥18岁，性别不限；3.筛选前已确诊为T2DM；4.筛选前使用非胰岛素降糖药物稳定治疗≥90天；5.筛选时中心实验室检测的HbA1c为7.0%~11.0%（含两端）；6.筛选时体重指数（BMI）≤40.0 kg/m2；7.有生育能力的女性参与者和伴侣为有生育能力的男性参与者在签署知情同意书后同意采取高效避孕措施，也无捐献卵子/精子的计划；具有生育能力的女性参与者筛选期妊娠检测为阴性，且不在哺乳期；

排除标准

1.部分实验室检查异常或研究者判断可能影响疗效或安全性评估的其他实验室检查异常；2.心电图检查结果显示异常具有临床意义且可能影响参与者安全；3.血压控制不佳；4.诊断或怀疑为1型糖尿病（T1DM）、成人隐匿性自身免疫糖尿病（LADA）、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；5.前6个月内发生过2级或3级低血糖或无意识性低血糖；或在筛选前1年内发生过≥2次3级低血糖；6.前6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高血糖高渗状态/昏迷；7.存在严重糖尿病慢性并发症；或试验期间需要局部治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；8.存在甲状腺功能异常；9.存在急性或慢性肝炎、肝硬化、或其他严重肝脏疾病；10.接受过或试验期间计划进行肾脏替代治疗、器官或骨髓移植；11.存在活动性自身免疫性疾病且试验期间计划使用全身性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗；12.前6个月内行侵入性心脑血管疾病手术或发生过严重的心脑血管疾病或计划在试验期间进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建；13.前5年内患有恶性肿瘤，或癌症罹患/复发的风险高，或存在潜在的恶性肿瘤；14.存在可能导致主要疗效指标无法评价的伴随疾病或状况；15.存在其他严重疾病/状况，包括但不限于：已知或怀疑酒精和/或药物滥用、过量饮酒、精神疾病、精神上无行为能力、非自愿或表现出不合作态度、存在难以充分理解试验的语言障碍；16.有任何减重手术史；17.接受过胰岛素治疗；18.使用过入选标准以外的任何降糖药物；19.使用过入选标准以外的可能显著影响体重或糖代谢的药物或治疗；20.已知或疑似对试验药物或辅料存在过敏/超敏反应或不耐受；21.作息不规律，或预计试验期间将发生显著的饮食或运动习惯改变、昼夜节律改变如夜班；或不能在试验期间遵守相关生活方式规定；22.筛选前或随机前90天内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；或仍在试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；23.经研究者判断，存在可能危害参与者安全、干扰试验结果评估、影响方案依从性或其他任何不适宜参加本试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院;南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233;210029

联系人通讯地址