【CTR20264025】737NL01注射液的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20264025

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

737NL01注射液

药物类型

化学药

规范名称

737-NL01注射液

首次公示信息日的期

2026-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于2型糖尿病及体重管理

试验通俗题目

737NL01注射液的I期临床研究

试验专业题目

一项在健康试验参与者中评估737NL01注射液安全性、耐受性和药代动力学、药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528451

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 评价在健康试验参与者中单次皮下注射737NL01注射液的安全性、耐受性。次要目的: 评价在健康试验参与者中单次皮下注射737NL01注射液的药代动力学特征及免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；2.试验参与者（包含男性试验参与者）同意自筛选至末次给药后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；3.糖化血红蛋白（HbA1c）≤ 6%；4.试验参与者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；5.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康试验参与者，男女兼有；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，如已知对药物、食物有过敏史者，或已知对737NL01注射液及相关辅料（丙二醇、苯酚、无水磷酸氢二钠、盐酸、注射用水、氢氧化钠）有既往过敏史者；2.既往或现有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；3.筛选前试验参与者及其一级亲属有糖尿病病史者；4.随机前口服葡萄糖耐量试验（OGTT）中，静脉空腹葡萄糖≥6.1 mmol/L，糖负荷后2小时静脉葡萄糖≥7.8 mmol/L者；5.筛选时男性降钙素水平≥9.72 pg/mL，女性降钙素水平≥6.7 pg/mL或血清脂肪酶和/或淀粉酶大于正常值上限者；6.筛选前3个月内发生过经研究者判断有临床意义的高血糖或低血糖事件者；7.筛选前有恶性肿瘤或急慢性胰腺炎或特发性胰腺炎，有非家族/家族性甲状腺髓样癌（MTC）病史或个人史，有多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史者；8.筛选前一年至随机前有视网膜病变疾病史者，或筛选前一年至随机前有疑似或确诊抑郁症、焦虑症等精神类疾病史者；9.筛选前6个月内接受过同类药物者；10.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、感染四项）、12-导联心电图、女性血妊娠检查、B超（肝、胆、胰、脾、双肾）和胸部正位X片检查等，结果经研究者判断异常有临床意义者；11.筛选前2周内发生急性疾病者（包括急性阑尾炎、急性肠胃炎、急性脑梗塞、脑出血、心绞痛、上消化道出血等）；12.筛选时存在下列ECG检查结果显示QTc间期延长(男性QTc>450ms，女性>470ms)者；13.筛选前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药制剂）或保健品者；14.筛选前28天内使用过影响肝药酶代谢的药物（如肝药酶抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；肝药酶诱导剂苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥等）者；15.筛选前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；16.筛选前2周内日均饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL）者；或不能承诺给药前48 h内至试验期间不摄取茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；17.筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或试验期间不能禁酒或饮用含酒精的饮品者；或酒精呼气试验结果大于0 mg/100 mL者；18.筛选前2周内食用过巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品或饮料等者；或不能承诺给药前48 h内至试验期间不摄取巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品或饮料等者；19.筛选前4周内接种减毒活疫苗者，或计划在试验期间接种减毒活疫苗者；20.筛选前3个月内参与过其他药物临床试验者，或筛选前仍在其他临床试验药物后的7个半衰期以内（以时间较长的为准），或筛选前3个月内参与过医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者，或计划本研究末次随访完成后3个月内参加其他临床试验者；21.筛选前3个月至随机前有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外），末次采血结束后6个月内计划献血者；22.筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；23.有吸毒史或药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）者；24.尿液药物筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮（K粉）、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；25.静脉穿刺困难血管差，或不能耐受静脉穿刺/留置针，或有晕针晕血史者；26.对饮食有特殊要求，或试验期间不能接受统一饮食者；27.女性试验参与者正处在哺乳期或妊娠期者；28.女性试验参与者在筛选前14天内发生过非保护性性行为者；29.女性试验参与者筛选前30天内使用口服避孕药者；30.女性试验参与者筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；31.经研究者判定不适宜入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215004

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