CTR20250353
已完成
司美格鲁肽注射液
治疗用生物制品
司美格鲁肽注射液
2025-02-05
企业选择不公示
本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制的不佳的成人2型糖尿病患者。
随机、开放、单次给药、平行对照评价司美格鲁肽注射液与诺和泰在中国健康受试者中的药代动力学比对研究
随机、开放、单次给药、平行对照评价司美格鲁肽注射液与诺和泰在中国健康受试者中的药代动力学比对研究
528451
主要研究目的：比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®在中国健康受试者中单次皮下注射后的药代动力学（PK），评价两种制剂间PK特征的相似性。 次要研究目的：评价司美格鲁肽注射液和诺和泰®在中国健康受试者中单次皮下注射后的安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-02-09
2025-04-29
否
1.年龄18-55周岁（包括边界值）的中国健康受试者，男性或女性；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化等实验室检查值，经研究者判断异常有临床意义；
2.筛选期HbA1c（糖化血红蛋白）>6.0%；
3.现患有传染性疾病，或筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-trust）、人免疫缺陷病毒抗体任一项检测结果为阳性者；
请登录查看四川大学华西第二医院
610041
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