【ChiCTR2600130335】光谱优化型钙钛矿量子点夜间照明对4-6月龄婴儿母亲睡眠质量、情绪状态及婴儿夜间睡眠模式的影响：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130335

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

产后母亲的睡眠剥夺（睡眠障碍）

试验通俗题目

光谱优化型钙钛矿量子点夜间照明对4-6月龄婴儿母亲睡眠质量、情绪状态及婴儿夜间睡眠模式的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

光谱优化型钙钛矿量子点夜间照明对4-6月龄婴儿母亲睡眠质量、情绪状态及婴儿夜间睡眠模式的影响：一项随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：评估在真实家庭夜间照护场景中，与普通LED灯相比，使用低照度（20-50 lx）光谱优化型钙钛矿量子点灯，是否能够改善4–6月龄婴儿母亲的主观睡眠质量（以匹兹堡睡眠质量指数PSQI总分变化衡量）。 2、次要目的：评估干预对母亲客观睡眠参数（基于可穿戴设备）、日间嗜睡、养育压力、焦虑/压力等情绪状态的影响；探索干预对婴儿夜间睡眠模式（夜间觉醒、重新入睡及睡眠连续性等）的潜在作用；评估灯具在家庭夜间照护环境中的安全性（眼部不适、皮肤反应）、依从性和可接受度（使用频率、主观偏好）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与招募和结局评估的研究人员，采用统计软件（如SPSS、SAS或R）中的随机数字表法，生成1∶1的随机分配序列。

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

四川绵阳锌芯钛晶科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-18

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.母亲为唯一/主要夜间照护者（≥80%夜间照护由其完成），年龄18-45岁； 2.母亲睡眠基线：匹兹堡睡眠质量指数总分 ≥ 6分； 3.婴儿为4-6月龄健康足月婴儿，母乳或混合喂养，且每夜（22:00-06:00）自然觉醒需照护≥2次； 4.家庭现有夜间照护习惯使用灯具（非完全黑暗）； 5.家长签署知情同意书。 1.母亲为唯一/主要夜间照护者（≥80%夜间照护由其完成），年龄18-45岁；2.母亲睡眠基线：匹兹堡睡眠质量指数总分 ≥ 6分；3.婴儿为4-6月龄健康足月婴儿，母乳或混合喂养，且每夜（22:00-06:00）自然觉醒需照护≥2次；4.家庭现有夜间照护习惯使用灯具（非完全黑暗）；5.家长签署知情同意书。；

排除标准

1.母亲EPDS≥13分（中重度产后抑郁）或严重精神疾病； 2.婴儿确诊影响睡眠的疾病（胃食管反流、牛奶蛋白过敏、癫痫等）； 3.入组前2周内，母亲或婴儿规律使用任何影响睡眠/觉醒的药物（如镇静抗组胺药、褪黑素）； 4.睡眠环境存在其他不可控的强光污染（如窗外强烈的街灯直射）； 5.正在参加其他睡眠或行为干预研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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