【ChiCTR2600131329】rhTPO治疗和预防儿童实体瘤CTIT的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131329

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童肿瘤治疗相关血小板减少症

试验通俗题目

rhTPO治疗和预防儿童实体瘤CTIT的疗效及安全性研究

试验专业题目

rhTPO治疗和预防儿童实体瘤CTIT的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探究rhTPO在儿童实体瘤CTIT中的治疗作用；探究rhTPO对出血风险高的儿童实体瘤CTIT的预防效果，为预防下一个化疗周期在发生严重的血小板减少。为rhTPO治疗及预防儿童实体瘤CTIT的有效性及安全性提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

沈阳三生制药责任有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 基础疾病为经组织病理学、细胞学等确诊为儿童恶性实体肿瘤，并需接受正规化疗、免疫治疗、靶向治疗等治疗； 2. 年龄>=6岁，且＜18岁； 3. 肿瘤治疗后发生CTIT（血小板计数＜50×10^9/L），拟采用rhTPO进行治疗；或存在CTIT高出血风险因素，或上一个化疗周期发生3级及以上CTIT，或上一个化疗周期发生2级CTIT同时伴出血高风险因素，拟采用rhTPO进行预防； 4. ECOG PS评分0-2分，预计生存期>=3个月； 5. 无严重心、肺、肝、肾等重要脏器和内分泌系统病史； 6. 研究参与者监护人对治疗内容知情且同意参加本临床试验，签署知情同意。 7. 无rhTPO使用禁忌症。 1. 基础疾病为经组织病理学、细胞学等确诊为儿童恶性实体肿瘤，并需接受正规化疗、免疫治疗、靶向治疗等治疗；2. 年龄>=6岁，且＜18岁；3. 肿瘤治疗后发生CTIT（血小板计数＜50×10^9/L），拟采用rhTPO进行治疗；或存在CTIT高出血风险因素，或上一个化疗周期发生3级及以上CTIT，或上一个化疗周期发生2级CTIT同时伴出血高风险因素，拟采用rhTPO进行预防；4. ECOG PS评分0-2分，预计生存期>=3个月；5. 无严重心、肺、肝、肾等重要脏器和内分泌系统病史；6. 研究参与者监护人对治疗内容知情且同意参加本临床试验，签署知情同意。7. 无rhTPO使用禁忌症。；

排除标准

凡是出现下列情况之一者不能入选本试验： 1. 伴有脏器功能不全(如严重的心脏、肝脏和肾功能损害等）的其它基础疾病研究参与者（严重心血管疾病：心肌缺血或II级以上心肌梗死，恶性心律失常；III至IV级心功能不全，或心脏彩色多普勒超声检查提示左心室射血分数（LVEF）<为50%；肝功能衰竭，肾功能衰竭；重度营养不良）；严重的骨转移影响造血功能的研究参与者； 2. 既往接受过影响骨髓功能的放疗； 3. 确诊时合并骨髓造血功能障碍或血液性疾病，如ITP、再障、骨髓增生异常综合征、白血病等； 4. 合并自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、干燥综合征等）； 5. 6个月内由严重的心血管疾病（如NYHA心功能评分III-IV级），已知能增加血栓栓塞风险的心律失常如房颤，冠状动脉支架植入术后，血管成形术以及冠状动脉旁路移植术后； 6. 入组前2天内曾接受血小板输注；或出血程度评估为4级的CTIT； 7. 已知对rhTPO药物过敏者； 8. 目前有严重或难以控制的感染； 9. 考虑血小板减少为非化疗引起的； 10. 研究者认为不适合纳入者，例如其他任何医学，社会或心理因素可能影响安全性或遵守研究程序。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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