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【ChiCTR2600124622】子宫内膜异位症术后反向添加方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124622

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

子宫内膜异位症术后反向添加方案

试验专业题目

GnRH-a 联合低剂量雌二醇地屈孕酮片反向添加用于中重度子宫内膜异位症保守术后的疗效与安全性：一项多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

与替勃龙对比评估低剂量雌二醇地屈孕酮片用于中重度子宫内膜异位症患者保守术后接受促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）联合反向添加治疗的疗效与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计分析人员，采取分层区组随机化，按中心进行分层，区组长度为4，按照各中心病人预计入组的参与者比例，利用随机数生成网站，按中心生成随机数，将病人按1:1分到A组和B组。

盲法

对数据分析者设盲

试验项目经费来源

北京医卫健康公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

79

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-25

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)18-45 岁未绝经，经腹腔镜诊断为 III/IV 期子宫内膜异位症患者（保留子宫），病理证实为子宫内膜异位症，经临床医生综合评估需接受 GnRH-a 治疗 6 个月。 (2)同意接受本研究药物治疗并签署知情同意书。 (1)18-45 岁未绝经，经腹腔镜诊断为 III/IV 期子宫内膜异位症患者（保留子宫），病理证实为子宫内膜异位症，经临床医生综合评估需接受 GnRH-a 治疗 6 个月。(2)同意接受本研究药物治疗并签署知情同意书。；

排除标准

(1)合并严重心脑血管疾病、糖尿病、高血压、肝肾功能不全等基础疾病； (2)既往或现患恶性肿瘤； (3)存在未治疗的子宫内膜异常增生； (4)既往或目前患有静脉血栓（深静脉血栓、肺栓塞等）； (5)依从性较差患者； (6)一个月内使用雌激素类或具有雌激素作用药物； (7)长期服用激素类药物； (8)术前一月内接受 GnRH-a 治疗；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西第二医院

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