【CTR20255029】评价EGFNASA胶囊单次和多次给药在健康志愿者体内的安全耐受性、药代动力学的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20255029

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

EGFNASA胶囊

药物类型

化学药

规范名称

EGFNASA胶囊

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

子宫内膜异位症。

试验通俗题目

评价EGFNASA胶囊单次和多次给药在健康志愿者体内的安全耐受性、药代动力学的临床研究

试验专业题目

评价EGFNASA胶囊单次和多次给药在健康志愿者体内的安全耐受性、药代动力学（PK）的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量爬坡I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

315300

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临床试验信息

试验目的

单次给药（SAD）阶段主要目的：在中国健康受试者中评价EGFNASA胶囊单次给药的安全性和耐受性，为本品多次给药剂量提供依据。次要目的： 1）在中国健康受试者中评价EGFNASA胶囊单次给药的药代动力学（PK）特征。 2）在特定剂量组内探索食物对EGFNASA胶囊PK特征及安全性的影响。 3）在特定剂量组内记录EGFNASA对女性月经延迟和主观感觉（月经疼痛）的影响。 4）在特定剂量组内记录EGFNASA对内源性睾丸酮和雌二醇水平的影响。多次给药（MAD）阶段主要目的:在中国健康受试者中评价EGFNASA胶囊多次给药的安全性和耐受性，为本品在患者人群中剂量递增试验给药剂量提供依据。次要目的： 1）在中国健康受试者中评价EGFNASA胶囊多次给药的药代动力学（PK）特征。 2）在特定剂量组内记录EGFNASA对女性月经延迟和主观感觉（月经疼痛）的影响。 3）在特定剂量组内记录EGFNASA对内源性睾丸酮和雌二醇水平的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男女不限（女性受试者不少于60%）;；2.签署知情同意书时年龄满18~65周岁（包含边界值），体重≥50kg，体重指数在19~26kg/m2（包含边界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）;；3.体格检查、生命体征、实验室检查、静态12导联心电图检查和影像学检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义，不影响研究观察指标者；

排除标准

1.过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘，荨麻疹、过敏性鼻炎），或既往有药物过敏史，或对本试验药物成份有过敏史；

2.研究者判断有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关严重疾病者（如克罗恩病、胆结石、病毒性肝炎、肝硬化、药物性肝损伤、严重支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病病史、急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、血管性痴呆、阿尔茨海默病、精神病、恶性肿瘤等）；

3.先天性溶血性高胆红素血症病史；先天性肾功能旺盛；女性多囊卵巢患者;；4.皮疹或皮炎史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

451100