CTR20260458
已完成
布比卡因脂质体注射液
化学药
布比卡因脂质体注射液
2026-02-09
/
术后镇痛
布比卡因脂质体注射液生物等效性研究
布比卡因脂质体注射液在健康研究参与者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究
611130
主要目的：研究以湖南科伦制药有限公司生产的布比卡因脂质体注射液（266 mg/20ml）为受试制剂，原研Pacira Pharmaceuticals, Inc公司生产的布比卡因脂质体注射液（266 mg/20ml）（商品名：EXPARELTM）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2026-03-11
2026-05-19
是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
请登录查看1.既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物或花粉过敏），或已知对本品赋形剂及原料药（布比卡因）过敏；
2.既往患有下列严重疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病；
3.给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病、开放性创口、炎症、瘢痕、纹身等）可能会影响药物吸收者；
请登录查看新郑华信民生医院Ⅰ期临床研究室
451100
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